- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579498
Função cerebral após parada cardíaca (medida com FMRI e testes cognitivos) (BRAINnHEART)
O objetivo deste estudo longitudinal é determinar se a função cerebral é afetada após uma parada cardíaca.
A questão principal é se a função cognitiva é afetada após a parada cardíaca e se muda ao longo do tempo (durante o primeiro ano após o evento), em comparação com um grupo de controle saudável. A função cerebral durante tarefas cognitivas e processamento de emoções também será estudada usando ressonância magnética funcional (fMRI). Outro objetivo é estudar se desfechos clínicos como TEPT, ansiedade e depressão podem ser correlacionados com a função cognitiva e se a qualidade de vida relacionada à saúde é afetada após uma parada cardíaca.
Os resultados do grupo de pacientes com parada cardíaca serão comparados com um grupo de controle saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo e visa inscrever 30 pacientes com parada cardíaca e 30 controles saudáveis pareados (em relação à idade, sexo e nível de escolaridade).
Os pacientes incluídos no estudo responderão em três momentos diferentes (na fase aguda, após seis e após doze meses) a perguntas sobre seu estado de saúde e realizarão um teste cognitivo computadorizado e um teste comportamental.
O estado de saúde do paciente/controle será avaliado através dos seguintes testes:
- A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de triagem Montreal Cognitive Assessment (MoCa), que mede atenção/concentração, funções executivas, memória, habilidades verbais, habilidades de construção visual, pensamento abstrato, computação e orientação.
- A presença de delirium será avaliada por meio do Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) e será complementada com informações do prontuário do paciente.
- A Escala de Agitação - Sedação de Richmond (RASS) será utilizada para avaliar a sedação.
- A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a versão de três níveis do EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- Uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será realizada para detectar síndromes psiquiátricas (como TEPT, ansiedade e depressão). Os sintomas de ansiedade e depressão também serão medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - Auto-relatório (MADRS-S) e a Escala de Impacto de Eventos-Revisada -22. O uso de álcool será avaliado por meio do AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool).
Também serão coletadas informações dos prontuários dos pacientes.
Os testes cognitivos/neuropsicológicos serão realizados usando a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB), que mede, entre outros, memória, planejamento, funções executivas e atenção. Para este estudo, serão utilizados os seguintes módulos do CANTAB:
- Correspondência atrasada com a amostra (DMS)
- Teste de aprendizado associado emparelhado (PAL)
- Meias de Cambridge (SOC)/ Meias One Touch de Cambridge (OTS)
- Tarefa de triagem motora (MOT), que fornece uma avaliação geral sobre se os déficits sensório-motores ou a falta de compreensão limitarão a coleta de dados válidos do participante.
Os testes são realizados em um tablet. Todos os estímulos de tarefa são não-verbais.
Um teste de evitação de aproximação que mede o comportamento de evitação também será realizado. Os pacientes serão apresentados a estímulos auditivos e visuais (figuras) e escolherão se os estímulos apresentados a eles serão de caráter neutro ou aversivo. Os pacientes serão informados de que a escolha dos estímulos aversivos os recompensará com uma pequena quantia em dinheiro.
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada seis e doze meses após a parada cardíaca. A ressonância magnética também incluirá imagens morfológicas. A sequência de fMRI incluirá testes de ativação emocional, memória emocional e interferência cognitiva. Será realizada uma tarefa DMS com estímulos carregados de emoção. O nível de oxigenação do sangue dependente (BOLD) - imagens serão usadas para produzir as imagens de fMRI, onde as diferenças no fluxo sanguíneo em diferentes partes do cérebro serão registradas por meio de imagens eco planares (EPI). As imagens serão analisadas com o programa Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 usando a linguagem de computação MATLAB.
O grupo de controle saudável irá em duas ocasiões (com a segunda ocasião ocorrendo seis meses após a primeira) responder a perguntas sobre seu estado de saúde, realizar testes cognitivos e fMRI. Tanto para o controle quanto para o grupo de pacientes serão avaliados, com exceção do CAM-ICU, RASS e informações do prontuário, que não serão incluídos no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram parada cardíaca de causa cardíaca que foram internados após o evento.
- Idade 18-70
- Aceita participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença terminal com sobrevida esperada <1 ano, paciente moribundo com >1 limitações de tratamento.
- Uma história de lesão cerebral ou doença cerebral que afeta a função cognitiva, como demência
- Transtorno psiquiátrico grave, por exemplo, transtornos psicóticos ou transtorno grave por uso de álcool
- Conhecimento insuficiente da língua falada para entender instruções e responder a questionários (oral ou escrito)
- Faleceu em 1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes
Pacientes que sofreram parada cardíaca no Uppsala University Hospital ou que foram internados neste hospital após o evento.
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Grupo de controle
O grupo de controle, na medida do possível, corresponderá ao grupo de pacientes em relação à idade média, distribuição de idade, sexo e escolaridade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva após parada cardíaca e mudanças ao longo do tempo
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Função cognitiva em sobreviventes de parada cardíaca de acordo com CANTAB e MoCa.
Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca.
Comparação com controles saudáveis
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2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde após parada cardíaca
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a versão de três níveis (3L) do Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, que consiste em um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui três níveis dos quais o sujeito escolhe a afirmação mais adequada: 1 (sem problemas), 2 (alguns problemas) e 3 (problemas extremos). Os resultados são calculados como um índice, variando de -0,594 (óbito, ou pior que o óbito) a 1 (saúde plena), com base em dados normativos da população. O EQ VAS é uma escala em que os indivíduos avaliam sua saúde de 0 (rotulado "A pior saúde que você pode imaginar) a 100 (rotulado "A melhor saúde que você pode imaginar). Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis e correlação com depressão, ansiedade, TEPT e função cognitiva. |
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Depressão após parada cardíaca de acordo com MINI - entrevistas
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Prevalência de depressão segundo MINI-entrevistas.
Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca.
Comparação com controles saudáveis e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
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2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Depressão após parada cardíaca de acordo com MADRS-S
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Prevalência de depressão segundo MADRS-S. A escala mede os sintomas depressivos e é composta por nove itens (humor, mal-estar, sono, apetite, capacidade de concentração, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e entusiasmo pela vida). Cada item tem sete níveis (0-6, onde as pontuações mais altas indicam maior comprometimento) com afirmações descritas nas quais o sujeito escolhe a afirmação mais apropriada. A pontuação total é então calculada como uma soma das pontuações individuais. A pontuação total varia de 0 a 60 pontos e é interpretada da seguinte forma: 0-12 pontos: sem depressão/essencialmente não afetado; 13-19 pontos: depressão leve; 20-34 pontos: depressão moderada; >34 pontos: depressão grave. Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde. |
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Ansiedade após parada cardíaca
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Prevalência de ansiedade segundo MINI-entrevistas.
Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca.
Comparação com controles saudáveis e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
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2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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TEPT após parada cardíaca
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Prevalência de síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com MINI-entrevistas.
Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca.
Comparação com controles saudáveis e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
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2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Retorno ao funcionamento diário após parada cardíaca de acordo com questionários e entrevistas
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Retorno ao funcionamento diário em sobreviventes de parada cardíaca.
Na fase aguda (2-6 semanas), os pacientes relatam ocupação atual e anterior (antes da parada cardíaca) e arranjos de vida.
As mesmas perguntas, bem como uma entrevista sobre a autopercepção de retorno à vida diária, serão respondidas aos 6 e 12 meses após a parada cardíaca.
O retorno ao funcionamento diário é definido como o retorno ao mesmo nível de independência, arranjos de vida, ocupação, vida familiar, interações sociais, bem como envolvimento em atividades de lazer como antes da parada cardíaca.
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2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
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Prevalência de déficits neuroanatômicos após parada cardíaca
Prazo: 6 meses pós-parada cardíaca
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Prevalência de déficits neuroanatômicos, como infartos, após parada cardíaca.
Visualizado pela primeira ressonância magnética (6 meses após a parada cardíaca).
Comparação com controles saudáveis.
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6 meses pós-parada cardíaca
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Mudança no processamento afetivo e cognitivo, reatividade regional e conectividade medida por fMRI após parada cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses pós-parada cardíaca
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Mudança no processamento afetivo e cognitivo, reatividade regional e conectividade após parada cardíaca.
As alterações no consumo regional de oxigênio e no fluxo sanguíneo durante uma tarefa DMS com estímulos carregados de emoção serão avaliadas por fMRI.
fMRI será realizada 6 e 12 meses após a parada cardíaca.
Comparação com controles saudáveis.
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6 e 12 meses pós-parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
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- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Disfunção cognitiva
- Depressão
- Parada cardíaca
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- BH001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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