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Função cerebral após parada cardíaca (medida com FMRI e testes cognitivos) (BRAINnHEART)

7 de abril de 2026 atualizado por: Sten Rubertsson, Uppsala University

O objetivo deste estudo longitudinal é determinar se a função cerebral é afetada após uma parada cardíaca.

A questão principal é se a função cognitiva é afetada após a parada cardíaca e se muda ao longo do tempo (durante o primeiro ano após o evento), em comparação com um grupo de controle saudável. A função cerebral durante tarefas cognitivas e processamento de emoções também será estudada usando ressonância magnética funcional (fMRI). Outro objetivo é estudar se desfechos clínicos como TEPT, ansiedade e depressão podem ser correlacionados com a função cognitiva e se a qualidade de vida relacionada à saúde é afetada após uma parada cardíaca.

Os resultados do grupo de pacientes com parada cardíaca serão comparados com um grupo de controle saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte prospectivo e visa inscrever 30 pacientes com parada cardíaca e 30 controles saudáveis ​​pareados (em relação à idade, sexo e nível de escolaridade).

Os pacientes incluídos no estudo responderão em três momentos diferentes (na fase aguda, após seis e após doze meses) a perguntas sobre seu estado de saúde e realizarão um teste cognitivo computadorizado e um teste comportamental.

O estado de saúde do paciente/controle será avaliado através dos seguintes testes:

  • A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de triagem Montreal Cognitive Assessment (MoCa), que mede atenção/concentração, funções executivas, memória, habilidades verbais, habilidades de construção visual, pensamento abstrato, computação e orientação.
  • A presença de delirium será avaliada por meio do Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) e será complementada com informações do prontuário do paciente.
  • A Escala de Agitação - Sedação de Richmond (RASS) será utilizada para avaliar a sedação.
  • A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a versão de três níveis do EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
  • Uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será realizada para detectar síndromes psiquiátricas (como TEPT, ansiedade e depressão). Os sintomas de ansiedade e depressão também serão medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - Auto-relatório (MADRS-S) e a Escala de Impacto de Eventos-Revisada -22. O uso de álcool será avaliado por meio do AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool).

Também serão coletadas informações dos prontuários dos pacientes.

Os testes cognitivos/neuropsicológicos serão realizados usando a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB), que mede, entre outros, memória, planejamento, funções executivas e atenção. Para este estudo, serão utilizados os seguintes módulos do CANTAB:

  • Correspondência atrasada com a amostra (DMS)
  • Teste de aprendizado associado emparelhado (PAL)
  • Meias de Cambridge (SOC)/ Meias One Touch de Cambridge (OTS)
  • Tarefa de triagem motora (MOT), que fornece uma avaliação geral sobre se os déficits sensório-motores ou a falta de compreensão limitarão a coleta de dados válidos do participante.

Os testes são realizados em um tablet. Todos os estímulos de tarefa são não-verbais.

Um teste de evitação de aproximação que mede o comportamento de evitação também será realizado. Os pacientes serão apresentados a estímulos auditivos e visuais (figuras) e escolherão se os estímulos apresentados a eles serão de caráter neutro ou aversivo. Os pacientes serão informados de que a escolha dos estímulos aversivos os recompensará com uma pequena quantia em dinheiro.

A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada seis e doze meses após a parada cardíaca. A ressonância magnética também incluirá imagens morfológicas. A sequência de fMRI incluirá testes de ativação emocional, memória emocional e interferência cognitiva. Será realizada uma tarefa DMS com estímulos carregados de emoção. O nível de oxigenação do sangue dependente (BOLD) - imagens serão usadas para produzir as imagens de fMRI, onde as diferenças no fluxo sanguíneo em diferentes partes do cérebro serão registradas por meio de imagens eco planares (EPI). As imagens serão analisadas com o programa Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 usando a linguagem de computação MATLAB.

O grupo de controle saudável irá em duas ocasiões (com a segunda ocasião ocorrendo seis meses após a primeira) responder a perguntas sobre seu estado de saúde, realizar testes cognitivos e fMRI. Tanto para o controle quanto para o grupo de pacientes serão avaliados, com exceção do CAM-ICU, RASS e informações do prontuário, que não serão incluídos no grupo controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por 30 pacientes em parada cardiorrespiratória e 30 controles sadios pareados (em relação à idade, gênero e escolaridade).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofreram parada cardíaca de causa cardíaca que foram internados após o evento.
  • Idade 18-70
  • Aceita participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença terminal com sobrevida esperada <1 ano, paciente moribundo com >1 limitações de tratamento.
  • Uma história de lesão cerebral ou doença cerebral que afeta a função cognitiva, como demência
  • Transtorno psiquiátrico grave, por exemplo, transtornos psicóticos ou transtorno grave por uso de álcool
  • Conhecimento insuficiente da língua falada para entender instruções e responder a questionários (oral ou escrito)
  • Faleceu em 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de pacientes
Pacientes que sofreram parada cardíaca no Uppsala University Hospital ou que foram internados neste hospital após o evento.
Grupo de controle
O grupo de controle, na medida do possível, corresponderá ao grupo de pacientes em relação à idade média, distribuição de idade, sexo e escolaridade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva após parada cardíaca e mudanças ao longo do tempo
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Função cognitiva em sobreviventes de parada cardíaca de acordo com CANTAB e MoCa. Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde após parada cardíaca
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca

Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a versão de três níveis (3L) do Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, que consiste em um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui três níveis dos quais o sujeito escolhe a afirmação mais adequada: 1 (sem problemas), 2 (alguns problemas) e 3 (problemas extremos). Os resultados são calculados como um índice, variando de -0,594 (óbito, ou pior que o óbito) a 1 (saúde plena), com base em dados normativos da população. O EQ VAS é uma escala em que os indivíduos avaliam sua saúde de 0 (rotulado "A pior saúde que você pode imaginar) a 100 (rotulado "A melhor saúde que você pode imaginar).

Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis ​​e correlação com depressão, ansiedade, TEPT e função cognitiva.

2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Depressão após parada cardíaca de acordo com MINI - entrevistas
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Prevalência de depressão segundo MINI-entrevistas. Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis ​​e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Depressão após parada cardíaca de acordo com MADRS-S
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca

Prevalência de depressão segundo MADRS-S. A escala mede os sintomas depressivos e é composta por nove itens (humor, mal-estar, sono, apetite, capacidade de concentração, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e entusiasmo pela vida). Cada item tem sete níveis (0-6, onde as pontuações mais altas indicam maior comprometimento) com afirmações descritas nas quais o sujeito escolhe a afirmação mais apropriada. A pontuação total é então calculada como uma soma das pontuações individuais. A pontuação total varia de 0 a 60 pontos e é interpretada da seguinte forma: 0-12 pontos: sem depressão/essencialmente não afetado; 13-19 pontos: depressão leve; 20-34 pontos: depressão moderada; >34 pontos: depressão grave.

Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis ​​e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.

2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Ansiedade após parada cardíaca
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Prevalência de ansiedade segundo MINI-entrevistas. Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis ​​e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
TEPT após parada cardíaca
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Prevalência de síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com MINI-entrevistas. Medido na fase aguda (2-6 semanas), 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis ​​e correlação com função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Retorno ao funcionamento diário após parada cardíaca de acordo com questionários e entrevistas
Prazo: 2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Retorno ao funcionamento diário em sobreviventes de parada cardíaca. Na fase aguda (2-6 semanas), os pacientes relatam ocupação atual e anterior (antes da parada cardíaca) e arranjos de vida. As mesmas perguntas, bem como uma entrevista sobre a autopercepção de retorno à vida diária, serão respondidas aos 6 e 12 meses após a parada cardíaca. O retorno ao funcionamento diário é definido como o retorno ao mesmo nível de independência, arranjos de vida, ocupação, vida familiar, interações sociais, bem como envolvimento em atividades de lazer como antes da parada cardíaca.
2-6 semanas, 6 e 12 meses após parada cardíaca
Prevalência de déficits neuroanatômicos após parada cardíaca
Prazo: 6 meses pós-parada cardíaca
Prevalência de déficits neuroanatômicos, como infartos, após parada cardíaca. Visualizado pela primeira ressonância magnética (6 meses após a parada cardíaca). Comparação com controles saudáveis.
6 meses pós-parada cardíaca
Mudança no processamento afetivo e cognitivo, reatividade regional e conectividade medida por fMRI após parada cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses pós-parada cardíaca
Mudança no processamento afetivo e cognitivo, reatividade regional e conectividade após parada cardíaca. As alterações no consumo regional de oxigênio e no fluxo sanguíneo durante uma tarefa DMS com estímulos carregados de emoção serão avaliadas por fMRI. fMRI será realizada 6 e 12 meses após a parada cardíaca. Comparação com controles saudáveis.
6 e 12 meses pós-parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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