Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernefunksjon etter hjertestans (målt med FMRI og kognitive tester) (BRAINnHEART)

9. mai 2023 oppdatert av: Sten Rubertsson, Uppsala University

Målet med denne longitudinelle studien er å finne ut om hjernefunksjonen er påvirket etter en hjertestans.

Det primære spørsmålet er om kognitiv funksjon påvirkes etter hjertestans og om den endres over tid (i løpet av det første året etter hendelsen), sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Hjernefunksjon under kognitive oppgaver og emosjonsbehandling vil også bli studert ved bruk av funksjonell MR (fMRI). Et annet mål er å studere om kliniske utfall som PTSD, angst og depresjon kan korreleres med kognitiv funksjon og om helserelatert livskvalitet påvirkes etter en hjertestans.

Resultatene fra pasientgruppen hjertestans vil bli sammenlignet med en frisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv kohortstudie og har som mål å registrere 30 hjertestanspasienter og 30 matchede (med hensyn til alder, kjønn og utdanningsnivå), friske kontroller.

Pasienter som er registrert i studien vil ved tre ulike anledninger (i akuttfasen, etter seks og etter tolv måneder) svare på spørsmål angående helsetilstand og utføre en datastyrt kognitiv test og en atferdstest.

Pasientens/kontrollens helsestatus vil bli vurdert gjennom følgende tester:

  • Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCa) screeningverktøy som måler oppmerksomhet/konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, verbale ferdigheter, visuelle konstruksjonsferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
  • Tilstedeværelse av delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) og vil bli supplert med informasjon fra pasientenes journal.
  • Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) vil bli brukt til å vurdere sedasjon.
  • Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av trenivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensjoner).
  • Et Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli utført for å oppdage psykiatriske syndromer (som PTSD, angst og depresjon). Symptomer på angst og depresjon vil også bli målt ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale- Self report (MADRS-S) og Impact of Event Scale-Revised -22. Alkoholbruk vil bli vurdert ved hjelp av AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).

Det vil også bli innhentet opplysninger fra pasientenes journal.

Kognitiv/nevropsykologisk testing vil bli utført ved bruk av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som måler blant annet hukommelse, planlegging, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet. For denne studien vil følgende CANTAB-moduler bli brukt:

  • Forsinket matching til prøve (DMS)
  • Paired associate learning test (PAL)
  • Stockings of Cambridge (SOC)/ One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
  • Motor Screening Task (MOT), som gir en generell vurdering av om sansemotoriske mangler eller manglende forståelse vil begrense innsamlingen av gyldige data fra deltakeren.

Testene utføres på nettbrett. Alle oppgavestimuli er ikke-verbale.

En tilnærmings-unngåelsestest som måler unngåelsesatferd vil også bli utført. Pasientene vil bli presentert for auditive og visuelle (bilder) stimuli og vil velge om stimuli som presenteres for dem skal være av nøytral eller aversiv karakter. Pasienter vil bli informert om at valg av aversive stimuli vil belønne dem med en liten sum penger.

Funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vil bli utført seks og tolv måneder etter hjertestansen. MR-skanningen vil også inneholde morfologiske bilder. fMRI-sekvensen vil inkludere tester angående emosjonell aktivering, emosjonell hukommelse og kognitiv interferens. En DMS-oppgave med emosjonelt belastede stimuli vil bli utført. Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD)-avbildning vil bli brukt til å produsere fMRI-bildene, hvor forskjeller i blodstrøm i forskjellige deler av hjernen vil bli registrert gjennom ekkoplanar avbildning (EPI). Bildene vil bli analysert med Statistical Parametric Mapping (SPM)-12-programmet ved å bruke MATLAB dataspråk.

Den friske kontrollgruppen vil ved to anledninger (med den andre anledningen finne sted seks måneder etter den første) svare på spørsmål om helsetilstand, utføre kognitiv testing og fMRI. Det samme vil bli vurdert for kontrollen som for pasientgruppen, med unntak av CAM-ICU, RASS og opplysninger fra journal, som ikke vil inngå i kontrollgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 30 hjertestanspasienter og 30 matchede (med hensyn til alder, kjønn og utdanningsnivå), friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått hjertestans av hjerteårsak som ble innlagt på sykehus etter hendelsen.
  • Alder 18-70
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal sykdom med forventet overlevelse <1 år, døende pasient med >1 behandlingsbegrensninger.
  • En historie med hjerneskade eller hjernesykdom som påvirker kognitiv funksjon, for eksempel demens
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, for eksempel psykotiske lidelser eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  • Utilstrekkelig kunnskap om talespråket til å forstå instruksjoner og svare på spørreskjemaer (muntlig eller skriftlig)
  • Døde innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientgruppe
Pasienter som har fått hjertestans ved Uppsala universitetssykehus eller som ble innlagt på dette sykehuset etter hendelsen.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil så langt det er mulig matche pasientgruppen med hensyn til gjennomsnittsalder, aldersfordeling, kjønn og utdanningsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon etter hjertestans og endringer over tid
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Kognitiv funksjon hos overlevende hjertestans i henhold til CANTAB og MoCa. Målt i akuttfasen (2-6 uker), 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med sunne kontroller
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet etter hjertestans
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans

Helserelatert livskvalitet i henhold til tre-nivå (3L) versjonen av Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, som består av et beskrivende system og en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer der faget velger det mest passende utsagnet: 1 (ingen problemer), 2 (noen problemer) og 3 (ekstreme problemer). Resultatene er beregnet som en indeks, fra -0 594 (død, eller verre enn død) til 1 (full helse), basert på normative data i befolkningen. EQ VAS er en skala der forsøkspersoner vurderer helsen sin fra 0 (merket "Den verste helsen du kan forestille deg) og 100 (merket "Den beste helsen du kan forestille deg).

Målt i akuttfasen (2-6 uker), 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med friske kontroller og korrelasjon med depresjon, angst, PTSD og kognitiv funksjon.
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Depresjon etter hjertestans ifølge MINI- intervjuer
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Prevalens av depresjon i henhold til MINI-intervjuer. Målt i akuttfasen (2-6 uker), 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med friske kontroller og korrelasjon med kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet.
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Depresjon etter hjertestans i henhold til MADRS-S
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans

Prevalens av depresjon i henhold til MADRS-S. Skalaen måler depressive symptomer og består av ni elementer (humør, uro, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, emosjonelt engasjement, pessimisme og livsglede). Hvert element har syv nivåer (0-6, der høyere skårer indikerer økt svekkelse) med beskrevne utsagn som forsøkspersonen velger det mest passende utsagnet fra. Den totale poengsummen beregnes da som en sum av de individuelle poengsummene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng og tolkes som følger: 0-12 poeng: ingen depresjon/ i hovedsak upåvirket; 13-19 poeng: mild depresjon; 20-34 poeng: moderat depresjon; >34 poeng: alvorlig depresjon.

Målt i akuttfasen (2-6 uker), 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med friske kontroller og korrelasjon med kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet.
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Angst etter hjertestans
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Forekomst av angst ifølge MINI-intervjuer. Målt i akuttfasen (2-6 uker), 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med friske kontroller og korrelasjon med kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet.
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
PTSD etter hjertestans
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Prevalens av posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) ifølge MINI-intervjuer. Målt i akuttfasen (2-6 uker), 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med friske kontroller og korrelasjon med kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet.
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Gå tilbake til daglig fungering etter hjertestans i henhold til spørreskjemaer og intervjuer
Tidsramme: 2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Gå tilbake til daglig funksjon hos overlevende hjertestans. I den akutte fasen (2-6 uker) rapporterer pasienter om nåværende og tidligere (før hjertestansen) yrke og botilbud. De samme spørsmålene, samt et intervju om selvopplevd tilbakevending til dagliglivet, vil bli besvart 6 og 12 måneder etter hjertestansen. Tilbake til daglig fungering er definert som tilbakevending til samme nivå av selvstendighet, boordninger, yrke, familieliv, sosiale interaksjoner samt engasjement i fritidsaktiviteter som før hjertestansen.
2-6 uker, 6 og 12 måneder etter hjertestans
Prevalens av nevroanatomiske mangler etter hjertestans
Tidsramme: 6 måneder etter hjertestans
Prevalens av nevroanatomiske mangler, som infarkter, etter hjertestans. Visualisert ved første MR (6 måneder etter hjertestans). Sammenligning med sunne kontroller.
6 måneder etter hjertestans
Endring i affektiv og kognitiv prosessering, regional reaktivitet og tilkobling målt gjennom fMRI etter hjertestans
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjertestans
Endring i affektiv og kognitiv prosessering, regional reaktivitet og tilkobling etter hjertestans. Endringer i regionalt oksygenforbruk og blodstrøm under en DMS-oppgave med emosjonelt belastede stimuli vil bli vurdert gjennom fMRI. fMRI vil bli utført 6 og 12 måneder etter hjertestans. Sammenligning med sunne kontroller.
6 og 12 måneder etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere