Функция мозга после остановки сердца (измерено с помощью FMRI и когнитивных тестов) (BRAINnHEART)
Целью этого лонгитюдного исследования является определение того, нарушается ли функция мозга после остановки сердца.
Основной вопрос заключается в том, затрагиваются ли когнитивные функции после остановки сердца и изменяются ли они со временем (в течение первого года после события) по сравнению со здоровой контрольной группой. Работа мозга во время когнитивных задач и обработки эмоций также будет изучаться с помощью функциональной МРТ (фМРТ). Другая цель состоит в том, чтобы изучить, могут ли клинические исходы, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, тревога и депрессия, быть связаны с когнитивной функцией и влияет ли на качество жизни, связанное со здоровьем, после остановки сердца.
Результаты группы пациентов с остановкой сердца будут сравниваться с результатами контрольной группы здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное когортное исследование и направлено на включение 30 пациентов с остановкой сердца и 30 сопоставимых (по возрасту, полу и уровню образования) здоровых людей из контрольной группы.
Пациенты, включенные в исследование, будут в трех разных случаях (в острой фазе, через шесть и через двенадцать месяцев) отвечать на вопросы о состоянии своего здоровья и выполнять компьютеризированный когнитивный тест и поведенческий тест.
Состояние здоровья пациента/контроля будет оцениваться с помощью следующих тестов:
- Когнитивные функции будут оцениваться с использованием инструмента скрининга Montreal Cognitive Assessment (MoCa), который измеряет внимание / концентрацию, исполнительные функции, память, вербальные навыки, навыки визуального построения, абстрактное мышление, вычисления и ориентацию.
- Наличие делирия будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и будет дополнено информацией из медицинских карт пациентов.
- Для оценки седации будет использоваться Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS).
- Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием трехуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет проводиться для выявления психических синдромов (таких как посттравматическое стрессовое расстройство, тревога и депрессия). Симптомы тревоги и депрессии также будут измеряться с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга — Самостоятельный отчет (MADRS-S) и Шкалы влияния событий — пересмотренная версия — 22. Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью теста AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя).
Информация также будет собираться из медицинских карт пациентов.
Когнитивное/нейропсихологическое тестирование будет проводиться с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB), которая измеряет, среди прочего, память, планирование, исполнительные функции и внимание. Для этого исследования будут использоваться следующие модули CANTAB:
- Отложенное сопоставление с образцом (DMS)
- Парный тест ассоциированного обучения (PAL)
- Кембриджские чулки (SOC) / Кембриджские чулки One Touch (OTS)
- Задание на скрининг моторов (MOT), которое дает общую оценку того, будут ли сенсомоторные дефициты или непонимание ограничивать сбор достоверных данных от участника.
Тесты выполняются на планшете. Все стимулы задачи являются невербальными.
Также будет проведен тест на избегание приближения, который измеряет поведение избегания. Пациентам будут представлены слуховые и визуальные (изображения) стимулы, и они будут выбирать, будут ли предъявляемые им стимулы иметь нейтральный или отталкивающий характер. Пациенты будут проинформированы о том, что выбор аверсивных стимулов вознаградит их небольшой суммой денег.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев после остановки сердца. МРТ также будет включать морфологические изображения. Последовательность фМРТ будет включать тесты на эмоциональную активацию, эмоциональную память и когнитивные помехи. Будет выполнено задание DMS с эмоционально нагруженными стимулами. Зависимость от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) — визуализация будет использоваться для получения изображений фМРТ, где различия в кровотоке в разных частях мозга будут зарегистрированы с помощью эхо-плоскостной визуализации (EPI). Изображения будут проанализированы с помощью программы Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 с использованием языка вычислений MATLAB.
Здоровая контрольная группа дважды (второй раз через шесть месяцев после первого) ответит на вопросы о состоянии своего здоровья, проведет когнитивное тестирование и фМРТ. Для контроля будет оцениваться то же, что и для группы пациентов, за исключением CAM-ICU, RASS и информации из медицинских карт, которые не будут включены в контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие остановку сердца по сердечной причине, которые были госпитализированы после события.
- Возраст 18-70 лет
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Болезнь в терминальной стадии с ожидаемой выживаемостью <1 года, умирающий пациент с ограничениями лечения >1.
- Травма головного мозга или заболевание головного мозга в анамнезе, влияющее на когнитивные функции, например деменция.
- Тяжелое психическое расстройство, например, психотические расстройства или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
- Недостаточное знание разговорного языка для понимания инструкций и ответов на вопросы анкеты (устной или письменной)
- Умерла в течение 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов
Пациенты, перенесшие остановку сердца в Университетской больнице Уппсалы или поступившие в эту больницу после события.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет, насколько это возможно, соответствовать группе пациентов в отношении среднего возраста, распределения по возрасту, пола и уровня образования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция после остановки сердца и изменения с течением времени
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Когнитивная функция у выживших после остановки сердца в соответствии с CANTAB и MoCa.
Измеряется в острой фазе (2-6 недель), через 6 и 12 месяцев после остановки сердца.
Сравнение со здоровым контролем
|
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после остановки сердца
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по трехуровневой (3L) версии Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, состоящей из описательной системы и визуально-аналоговой шкалы (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня, из которых испытуемый выбирает наиболее подходящее утверждение: 1 (нет проблем), 2 (некоторые проблемы) и 3 (экстремальные проблемы). Результаты рассчитываются как индекс в диапазоне от -0,594 (смерть или хуже смерти) до 1 (полное здоровье), исходя из нормативных данных в популяции. EQ VAS представляет собой шкалу, по которой испытуемые оценивают свое здоровье от 0 (с пометкой «Самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 (с пометкой «Самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»). Измеряется в острой фазе (2-6 недель), через 6 и 12 месяцев после остановки сердца. Сравнение со здоровым контролем и корреляция с депрессией, тревогой, посттравматическим стрессовым расстройством и когнитивной функцией. |
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
|
Депрессия после остановки сердца по данным МИНИ-интервью
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Распространенность депрессии по данным МИНИ-интервью.
Измеряется в острой фазе (2-6 недель), через 6 и 12 месяцев после остановки сердца.
Сравнение со здоровым контролем и корреляция с когнитивной функцией и качеством жизни, связанным со здоровьем.
|
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
|
Депрессия после остановки сердца по MADRS-S
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Распространенность депрессии по MADRS-S. Шкала измеряет депрессивные симптомы и состоит из девяти пунктов (настроение, чувство беспокойства, сон, аппетит, способность концентрироваться, инициативность, эмоциональная вовлеченность, пессимизм и радость жизни). Каждый пункт имеет семь уровней (0-6, где более высокие баллы указывают на повышенное ухудшение) с описанными утверждениями, из которых испытуемый выбирает наиболее подходящее утверждение. Затем общий балл рассчитывается как сумма индивидуальных баллов. Общая оценка колеблется от 0 до 60 баллов и интерпретируется следующим образом: 0-12 баллов: депрессия отсутствует/практически не затронута; 13-19 баллов: легкая депрессия; 20-34 балла: умеренная депрессия; >34 баллов: тяжелая депрессия. Измеряется в острой фазе (2-6 недель), через 6 и 12 месяцев после остановки сердца. Сравнение со здоровым контролем и корреляция с когнитивной функцией и качеством жизни, связанным со здоровьем. |
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
|
Тревога после остановки сердца
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Распространенность тревожности по данным МИНИ-интервью.
Измеряется в острой фазе (2-6 недель), через 6 и 12 месяцев после остановки сердца.
Сравнение со здоровым контролем и корреляция с когнитивной функцией и качеством жизни, связанным со здоровьем.
|
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
|
ПТСР после остановки сердца
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Распространенность посттравматического стрессового синдрома (ПТСР) по данным МИНИ-интервью.
Измеряется в острой фазе (2-6 недель), через 6 и 12 месяцев после остановки сердца.
Сравнение со здоровым контролем и корреляция с когнитивной функцией и качеством жизни, связанным со здоровьем.
|
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
|
Возвращение к повседневной жизни после остановки сердца по данным анкетирования и интервью
Временное ограничение: 2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Возвращение к повседневной жизни выживших после остановки сердца.
В острой фазе (2-6 недель) больные сообщают о текущей и прежней (до остановки сердца) занятости и жилищных условиях.
На те же вопросы, а также на интервью, касающееся самоощущения возвращения к повседневной жизни, будут даны ответы через 6 и 12 месяцев после остановки сердца.
Возвращение к повседневной деятельности определяется как возвращение к тому же уровню независимости, условий жизни, занятий, семейной жизни, социальных взаимодействий, а также участия в досуговых мероприятиях, которые были до остановки сердца.
|
2-6 недель, 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
|
Распространенность нейроанатомических нарушений после остановки сердца
Временное ограничение: 6 месяцев после остановки сердца
|
Распространенность нейроанатомических нарушений, таких как инфаркты, после остановки сердца.
Визуализируется при первой МРТ (через 6 месяцев после остановки сердца).
Сравнение со здоровым контролем.
|
6 месяцев после остановки сердца
|
|
Изменение аффективной и когнитивной обработки, региональной реактивности и связности, измеренные с помощью фМРТ после остановки сердца
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Изменение аффективной и когнитивной обработки, региональной реактивности и связности после остановки сердца.
Изменения в региональном потреблении кислорода и кровотоке во время задачи DMS с эмоционально нагруженными стимулами будут оцениваться с помощью фМРТ.
ФМРТ будет проводиться через 6 и 12 месяцев после остановки сердца.
Сравнение со здоровым контролем.
|
Через 6 и 12 месяцев после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .