Función cerebral después de un paro cardíaco (medida con FMRI y pruebas cognitivas) (BRAINnHEART)
El objetivo de este estudio longitudinal es determinar si la función cerebral se ve afectada después de un paro cardíaco.
La pregunta principal es si la función cognitiva se ve afectada después de un paro cardíaco y si cambia con el tiempo (durante el primer año después del evento), en comparación con un grupo de control sano. La función cerebral durante las tareas cognitivas y el procesamiento de emociones también se estudiará mediante resonancia magnética funcional (fMRI). Otro objetivo es estudiar si los resultados clínicos como el TEPT, la ansiedad y la depresión se pueden correlacionar con la función cognitiva y si la calidad de vida relacionada con la salud se ve afectada después de un paro cardíaco.
Los resultados del grupo de pacientes con paro cardíaco se compararán con un grupo de control sano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y tiene como objetivo inscribir a 30 pacientes con paro cardíaco y 30 controles sanos emparejados (en cuanto a edad, sexo y nivel de educación).
Los pacientes que se inscriban en el estudio en tres ocasiones diferentes (en la fase aguda, a los seis ya los doce meses) responderán preguntas sobre su estado de salud y realizarán una prueba cognitiva computarizada y una prueba conductual.
El estado de salud del paciente/control se evaluará a través de las siguientes pruebas:
- La función cognitiva se evaluará utilizando la herramienta de detección Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) que mide la atención/concentración, funciones ejecutivas, memoria, habilidades verbales, habilidades de construcción visual, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
- La presencia de delirio se evaluará mediante el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y se complementará con la información de la historia clínica de los pacientes.
- Se utilizará la Escala de Agitación - Sedación de Richmond (RASS) para evaluar la sedación.
- La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión de tres niveles de EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- Se realizará una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para detectar síndromes psiquiátricos (como TEPT, ansiedad y depresión). Los síntomas de ansiedad y depresión también se medirán utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg: autoinforme (MADRS-S) y la escala de impacto del evento revisada -22. El consumo de alcohol se evaluará mediante AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol).
También se recopilará información de las historias clínicas de los pacientes.
Las pruebas cognitivas/neuropsicológicas se realizarán utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), que mide, entre otras cosas, la memoria, la planificación, las funciones ejecutivas y la atención. Para este estudio se utilizarán los siguientes módulos CANTAB:
- Coincidencia retrasada con la muestra (DMS)
- Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL)
- Medias de Cambridge (SOC)/ Medias de un toque de Cambridge (OTS)
- Tarea de detección motora (MOT), que proporciona una evaluación general de si los déficits sensoriomotores o la falta de comprensión limitarán la recopilación de datos válidos del participante.
Las pruebas se realizan en una tableta. Todos los estímulos de la tarea son no verbales.
También se realizará una prueba de aproximación-evitación que mide el comportamiento de evitación. A los pacientes se les presentarán estímulos auditivos y visuales (imágenes) y elegirán si los estímulos que se les presentarán serán de carácter neutral o aversivo. Se informará a los pacientes que la elección de los estímulos aversivos les recompensará con una pequeña cantidad de dinero.
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) seis y doce meses después del paro cardíaco. La resonancia magnética también incluirá imágenes morfológicas. La secuencia de resonancia magnética funcional incluirá pruebas relacionadas con la activación emocional, la memoria emocional y la interferencia cognitiva. Se realizará una tarea DMS con estímulos cargados emocionalmente. Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD): se utilizarán imágenes para producir las imágenes de fMRI, donde las diferencias en el flujo sanguíneo en diferentes partes del cerebro se registrarán a través de imágenes ecoplanares (EPI). Las imágenes serán analizadas con el programa Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 utilizando el lenguaje de computación MATLAB.
El grupo de control sano responderá en dos ocasiones (la segunda vez seis meses después de la primera) preguntas sobre su estado de salud, realizará pruebas cognitivas y resonancia magnética funcional. Se valorará lo mismo para el grupo control que para el grupo de pacientes, a excepción de CAM-UCI, RASS e información de la historia clínica, que no se incluirán en el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sufrido un paro cardíaco de causa cardíaca que fueron ingresados en el hospital después del evento.
- Edad 18-70
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada <1 año, paciente moribundo con >1 limitaciones al tratamiento.
- Antecedentes de lesión cerebral o enfermedad cerebral que afecta la función cognitiva, como la demencia.
- Trastorno psiquiátrico grave, por ejemplo, trastornos psicóticos o trastorno grave por consumo de alcohol
- Conocimiento insuficiente del idioma hablado para comprender instrucciones y responder cuestionarios (orales o escritos)
- Fallecido dentro de 1 mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Pacientes que hayan sufrido un paro cardíaco en el Hospital Universitario de Uppsala o que hayan sido ingresados en este hospital después del evento.
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Grupo de control
El grupo de control, en la medida de lo posible, coincidirá con el grupo de pacientes en cuanto a edad media, distribución de edades, sexo y nivel educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva después de un paro cardíaco y cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Función cognitiva en sobrevivientes de paro cardíaco según CANTAB y MoCa.
Medido en la fase aguda (2-6 semanas), 6 y 12 meses post parada cardiaca.
Comparación con controles sanos
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2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Calidad de vida relacionada con la salud según la versión de tres niveles (3L) del Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, que consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles entre los que el sujeto elige la afirmación más adecuada: 1 (sin problemas), 2 (algunos problemas) y 3 (problemas extremos). Los resultados se calculan como un índice, que va desde -0,594 (muerte, o peor que la muerte) a 1 (salud plena), en base a datos normativos en la población. El EQ VAS es una escala en la que los sujetos califican su salud de 0 (etiquetado como "La peor salud que pueda imaginar) y 100 (etiquetado como "La mejor salud que pueda imaginar). Medido en la fase aguda (2-6 semanas), 6 y 12 meses post parada cardiaca. Comparación con controles sanos y correlación con depresión, ansiedad, TEPT y función cognitiva. |
2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Depresión después de un paro cardíaco según MINI-entrevistas
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Prevalencia de depresión según entrevistas MINI.
Medido en la fase aguda (2-6 semanas), 6 y 12 meses post parada cardiaca.
Comparación con controles sanos y correlación con función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud.
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2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Depresión después de un paro cardíaco según MADRS-S
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Prevalencia de depresión según MADRS-S. La escala mide síntomas depresivos y consta de nueve ítems (estado de ánimo, sensación de malestar, sueño, apetito, capacidad de concentración, iniciativa, implicación emocional, pesimismo y ganas de vivir). Cada elemento tiene siete niveles (0-6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro) con declaraciones descritas de las cuales el sujeto elige la declaración más apropiada. A continuación, se calcula la puntuación total como la suma de las puntuaciones individuales. La puntuación total varía de 0 a 60 puntos y se interpreta de la siguiente manera: 0-12 puntos: sin depresión/esencialmente no afectado; 13-19 puntos: depresión leve; 20-34 puntos: depresión moderada; >34 puntos: depresión severa. Medido en la fase aguda (2-6 semanas), 6 y 12 meses post parada cardiaca. Comparación con controles sanos y correlación con función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud. |
2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Ansiedad después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Prevalencia de ansiedad según MINI-entrevistas.
Medido en la fase aguda (2-6 semanas), 6 y 12 meses post parada cardiaca.
Comparación con controles sanos y correlación con función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud.
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2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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TEPT después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Prevalencia del síndrome de estrés postraumático (TEPT) según entrevistas MINI.
Medido en la fase aguda (2-6 semanas), 6 y 12 meses post parada cardiaca.
Comparación con controles sanos y correlación con función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud.
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2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Regreso al funcionamiento diario después de un paro cardíaco según cuestionarios y entrevistas
Periodo de tiempo: 2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Regreso al funcionamiento diario en sobrevivientes de un paro cardíaco.
En la fase aguda (2 a 6 semanas), los pacientes informan sobre su ocupación actual y anterior (antes del paro cardíaco) y sus arreglos de vivienda.
Las mismas preguntas, así como una entrevista sobre el retorno autopercibido a la vida diaria, serán respondidas a los 6 y 12 meses después del paro cardíaco.
El retorno al funcionamiento diario se define como el retorno al mismo nivel de independencia, arreglos de vivienda, ocupación, vida familiar, interacciones sociales y participación en actividades de ocio que tenía antes del paro cardíaco.
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2-6 semanas, 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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Prevalencia de déficits neuroanatómicos después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de un paro cardíaco
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Prevalencia de déficits neuroanatómicos, como infartos, después de un paro cardíaco.
Visualizado por primera resonancia magnética (6 meses después del paro cardíaco).
Comparación con controles sanos.
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6 meses después de un paro cardíaco
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Cambio en el procesamiento afectivo y cognitivo, la reactividad regional y la conectividad medidos a través de fMRI después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de un paro cardíaco
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Cambio en el procesamiento afectivo y cognitivo, reactividad regional y conectividad después de un paro cardíaco.
Los cambios en el consumo regional de oxígeno y el flujo sanguíneo durante una tarea de DMS con estímulos emocionalmente cargados se evaluarán a través de fMRI.
La fMRI se realizará 6 y 12 meses después del paro cardíaco.
Comparación con controles sanos.
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6 y 12 meses después de un paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Disfunción congnitiva
- Depresión
- Paro cardíaco
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- BH001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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