Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnfunktion efter hjärtstillestånd (mätt med FMRI och kognitiva tester) (BRAINnHEART)

9 maj 2023 uppdaterad av: Sten Rubertsson, Uppsala University

Syftet med denna longitudinella studie är att avgöra om hjärnans funktion påverkas efter ett hjärtstopp.

Den primära frågan är om den kognitiva funktionen påverkas efter hjärtstopp och om den förändras över tid (under det första året efter händelsen), jämfört med en frisk kontrollgrupp. Hjärnans funktion under kognitiva uppgifter och känslobearbetning kommer också att studeras med hjälp av funktionell MRT (fMRI). Ett annat syfte är att studera om kliniska utfall som PTSD, ångest och depression kan korreleras med kognitiv funktion och om hälsorelaterad livskvalitet påverkas efter ett hjärtstopp.

Resultaten från hjärtstoppspatientgruppen kommer att jämföras med en frisk kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv kohortstudie och syftar till att registrera 30 hjärtstoppspatienter och 30 matchade (avseende ålder, kön och utbildningsnivå), friska kontroller.

Patienter som är inskrivna i studien kommer vid tre olika tillfällen (i den akuta fasen, efter sex och efter tolv månader) svara på frågor om sitt hälsotillstånd och utföra ett datoriserat kognitivt test och ett beteendetest.

Hälsostatus för patient/kontroll kommer att bedömas genom följande tester:

  • Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCa) screeningverktyg som mäter uppmärksamhet/koncentration, exekutiva funktioner, minne, verbala färdigheter, visuella konstruktionsfärdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
  • Förekomst av delirium kommer att bedömas med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) och kommer att kompletteras med information från patienternas journaler.
  • Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) kommer att användas för att bedöma sedering.
  • Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med trenivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
  • En Mini International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) kommer att genomföras för att upptäcka psykiatriska syndrom (som PTSD, ångest och depression). Symtom på ångest och depression kommer också att mätas med hjälp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale- Self report (MADRS-S) och Impact of Event Scale-Revised -22. Alkoholanvändning kommer att bedömas med AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).

Information kommer också att samlas in från patienternas journaler.

Kognitiv/neuropsykologisk testning kommer att utföras med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som mäter bland annat minne, planering, exekutiva funktioner och uppmärksamhet. För denna studie kommer följande CANTAB-moduler att användas:

  • Fördröjd matchning med prov (DMS)
  • Paired associate learning test (PAL)
  • Stockings of Cambridge (SOC)/ One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
  • Motor Screening Task (MOT), som ger en allmän bedömning av om sensorimotoriska brister eller bristande förståelse kommer att begränsa insamlingen av giltig data från deltagaren.

Testerna görs på en tablett. Alla aktivitetsstimuli är icke-verbala.

Ett tillvägagångssätt-undvikande test som mäter undvikandebeteende kommer också att utföras. Patienterna kommer att presenteras för auditiva och visuella (bilder) stimuli och kommer att välja om de stimuli som presenteras för dem ska vara av neutral eller aversiv karaktär. Patienterna kommer att informeras om att valet av aversiva stimuli kommer att belöna dem med en liten summa pengar.

Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras sex och tolv månader efter hjärtstilleståndet. MRT-skanningen kommer också att innehålla morfologiska bilder. fMRI-sekvensen kommer att innehålla tester avseende emotionell aktivering, emotionellt minne och kognitiva störningar. En DMS-uppgift med känslomässigt laddade stimuli kommer att utföras. Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD)- avbildning kommer att användas för att producera fMRI-bilderna, där skillnader i blodflödet i olika delar av hjärnan kommer att registreras genom ekoplanär avbildning (EPI). Bilderna kommer att analyseras med programmet Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 med hjälp av MATLABs datorspråk.

Den friska kontrollgruppen kommer vid två tillfällen (det andra tillfället äger rum sex månader efter det första) att svara på frågor om sitt hälsotillstånd, utföra kognitiva tester och fMRI. Samma kommer att bedömas för kontrollen som för patientgruppen, med undantag för CAM-ICU, RASS och uppgifter från journaler som inte kommer att ingå i kontrollgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 30 hjärtstoppspatienter och 30 matchade (avseende ålder, kön och utbildningsnivå), friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har drabbats av ett hjärtstopp av hjärtorsak som lades in på sjukhus efter händelsen.
  • Ålder 18-70
  • Samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Terminal sjukdom med förväntad överlevnad <1 år, döende patient med >1 behandlingsbegränsningar.
  • En historia av hjärnskada eller hjärnsjukdom som påverkar kognitiv funktion, såsom demens
  • Allvarlig psykiatrisk störning, till exempel psykotiska störningar eller svår alkoholmissbruk
  • Otillräckliga kunskaper i det talade språket för att förstå instruktioner och svara på frågeformulär (muntliga eller skriftliga)
  • Död inom 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patientgrupp
Patienter som drabbats av hjärtstopp på Akademiska sjukhuset i Uppsala eller som efter händelsen tagits in på detta sjukhus.
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer så långt det är möjligt att matcha patientgruppen vad gäller medelålder, åldersfördelning, kön och utbildningsnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion efter hjärtstopp och förändringar över tid
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Kognitiv funktion hos hjärtstoppsöverlevande enligt CANTAB och MoCa. Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet efter hjärtstopp
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd

Hälsorelaterad livskvalitet enligt trenivåversionen (3L) av Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, som består av ett beskrivande system och en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre nivåer från vilka ämnet väljer det mest lämpliga påståendet: 1 (inga problem), 2 (vissa problem) och 3 (extrema problem). Resultaten beräknas som ett index, från -0 594 (död eller värre än död) till 1 (full hälsa), baserat på normativa data i befolkningen. EQ VAS är en skala där försökspersoner betygsätter sin hälsa från 0 (märkt "Den värsta hälsan du kan tänka dig) och 100 (märkt "Den bästa hälsan du kan tänka dig).

Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med depression, ångest, PTSD och kognitiv funktion.

2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Depression efter hjärtstopp enligt MINI- intervjuer
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Prevalens av depression enligt MINI-intervjuer. Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Depression efter hjärtstopp enligt MADRS-S
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd

Prevalens av depression enligt MADRS-S. Skalan mäter depressiva symtom och består av nio punkter (humör, oroskänslor, sömn, aptit, koncentrationsförmåga, initiativförmåga, känslomässigt engagemang, pessimism och livslust). Varje punkt har sju nivåer (0-6, där högre poäng indikerar ökad funktionsnedsättning) med beskrivna påståenden från vilka försökspersonen väljer det mest lämpliga påståendet. Totalpoängen beräknas sedan som summan av de individuella poängen. Den totala poängen varierar från 0 till 60 poäng och tolkas enligt följande: 0-12 poäng: ingen depression/ väsentligen opåverkad; 13-19 poäng: mild depression; 20-34 poäng: måttlig depression; >34 poäng: svår depression.

Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.

2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Ångest efter hjärtstopp
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Prevalens av ångest enligt MINI-intervjuer. Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
PTSD efter hjärtstopp
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Prevalens av posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) enligt MINI-intervjuer. Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Återgå till daglig funktion efter hjärtstopp enligt enkäter och intervjuer
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Återgå till daglig funktion hos överlevande hjärtstopp. I den akuta fasen (2-6 veckor) rapporterar patienter om nuvarande och tidigare (före hjärtstoppet) sysselsättning och boende. Samma frågor, samt en intervju om självupplevd återgång till det dagliga livet, kommer att besvaras 6 och 12 månader efter hjärtstoppet. Återgång till dagligt fungerande definieras som återgång till samma nivå av självständighet, boendearrangemang, yrke, familjeliv, sociala interaktioner samt engagemang i fritidsaktiviteter som före hjärtstoppet.
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
Prevalens av neuroanatomiska brister efter hjärtstillestånd
Tidsram: 6 månader efter hjärtstopp
Prevalens av neuroanatomiska brister, såsom infarkter, efter hjärtstillestånd. Visualiseras med första MRT (6 månader efter hjärtstillestånd). Jämförelse med friska kontroller.
6 månader efter hjärtstopp
Förändring i affektiv och kognitiv bearbetning, regional reaktivitet och anslutning mätt genom fMRI efter hjärtstopp
Tidsram: 6 och 12 månader efter hjärtstopp
Förändring i affektiv och kognitiv bearbetning, regional reaktivitet och uppkoppling efter hjärtstopp. Förändringar i regional syreförbrukning och blodflöde under en DMS-uppgift med känslomässigt laddade stimuli kommer att bedömas genom fMRI. fMRI kommer att utföras 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller.
6 och 12 månader efter hjärtstopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

3
Prenumerera