- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03579498
Hjärnfunktion efter hjärtstillestånd (mätt med FMRI och kognitiva tester) (BRAINnHEART)
Syftet med denna longitudinella studie är att avgöra om hjärnans funktion påverkas efter ett hjärtstopp.
Den primära frågan är om den kognitiva funktionen påverkas efter hjärtstopp och om den förändras över tid (under det första året efter händelsen), jämfört med en frisk kontrollgrupp. Hjärnans funktion under kognitiva uppgifter och känslobearbetning kommer också att studeras med hjälp av funktionell MRT (fMRI). Ett annat syfte är att studera om kliniska utfall som PTSD, ångest och depression kan korreleras med kognitiv funktion och om hälsorelaterad livskvalitet påverkas efter ett hjärtstopp.
Resultaten från hjärtstoppspatientgruppen kommer att jämföras med en frisk kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv kohortstudie och syftar till att registrera 30 hjärtstoppspatienter och 30 matchade (avseende ålder, kön och utbildningsnivå), friska kontroller.
Patienter som är inskrivna i studien kommer vid tre olika tillfällen (i den akuta fasen, efter sex och efter tolv månader) svara på frågor om sitt hälsotillstånd och utföra ett datoriserat kognitivt test och ett beteendetest.
Hälsostatus för patient/kontroll kommer att bedömas genom följande tester:
- Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCa) screeningverktyg som mäter uppmärksamhet/koncentration, exekutiva funktioner, minne, verbala färdigheter, visuella konstruktionsfärdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
- Förekomst av delirium kommer att bedömas med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) och kommer att kompletteras med information från patienternas journaler.
- Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) kommer att användas för att bedöma sedering.
- Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med trenivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions).
- En Mini International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) kommer att genomföras för att upptäcka psykiatriska syndrom (som PTSD, ångest och depression). Symtom på ångest och depression kommer också att mätas med hjälp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale- Self report (MADRS-S) och Impact of Event Scale-Revised -22. Alkoholanvändning kommer att bedömas med AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Information kommer också att samlas in från patienternas journaler.
Kognitiv/neuropsykologisk testning kommer att utföras med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som mäter bland annat minne, planering, exekutiva funktioner och uppmärksamhet. För denna studie kommer följande CANTAB-moduler att användas:
- Fördröjd matchning med prov (DMS)
- Paired associate learning test (PAL)
- Stockings of Cambridge (SOC)/ One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
- Motor Screening Task (MOT), som ger en allmän bedömning av om sensorimotoriska brister eller bristande förståelse kommer att begränsa insamlingen av giltig data från deltagaren.
Testerna görs på en tablett. Alla aktivitetsstimuli är icke-verbala.
Ett tillvägagångssätt-undvikande test som mäter undvikandebeteende kommer också att utföras. Patienterna kommer att presenteras för auditiva och visuella (bilder) stimuli och kommer att välja om de stimuli som presenteras för dem ska vara av neutral eller aversiv karaktär. Patienterna kommer att informeras om att valet av aversiva stimuli kommer att belöna dem med en liten summa pengar.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras sex och tolv månader efter hjärtstilleståndet. MRT-skanningen kommer också att innehålla morfologiska bilder. fMRI-sekvensen kommer att innehålla tester avseende emotionell aktivering, emotionellt minne och kognitiva störningar. En DMS-uppgift med känslomässigt laddade stimuli kommer att utföras. Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD)- avbildning kommer att användas för att producera fMRI-bilderna, där skillnader i blodflödet i olika delar av hjärnan kommer att registreras genom ekoplanär avbildning (EPI). Bilderna kommer att analyseras med programmet Statistical Parametric Mapping (SPM)-12 med hjälp av MATLABs datorspråk.
Den friska kontrollgruppen kommer vid två tillfällen (det andra tillfället äger rum sex månader efter det första) att svara på frågor om sitt hälsotillstånd, utföra kognitiva tester och fMRI. Samma kommer att bedömas för kontrollen som för patientgruppen, med undantag för CAM-ICU, RASS och uppgifter från journaler som inte kommer att ingå i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har drabbats av ett hjärtstopp av hjärtorsak som lades in på sjukhus efter händelsen.
- Ålder 18-70
- Samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Terminal sjukdom med förväntad överlevnad <1 år, döende patient med >1 behandlingsbegränsningar.
- En historia av hjärnskada eller hjärnsjukdom som påverkar kognitiv funktion, såsom demens
- Allvarlig psykiatrisk störning, till exempel psykotiska störningar eller svår alkoholmissbruk
- Otillräckliga kunskaper i det talade språket för att förstå instruktioner och svara på frågeformulär (muntliga eller skriftliga)
- Död inom 1 månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patientgrupp
Patienter som drabbats av hjärtstopp på Akademiska sjukhuset i Uppsala eller som efter händelsen tagits in på detta sjukhus.
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer så långt det är möjligt att matcha patientgruppen vad gäller medelålder, åldersfördelning, kön och utbildningsnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion efter hjärtstopp och förändringar över tid
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Kognitiv funktion hos hjärtstoppsöverlevande enligt CANTAB och MoCa.
Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd.
Jämförelse med friska kontroller
|
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet efter hjärtstopp
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Hälsorelaterad livskvalitet enligt trenivåversionen (3L) av Euro-Qol 5-Dimensions (5D), EQ-5D-3L, som består av ett beskrivande system och en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre nivåer från vilka ämnet väljer det mest lämpliga påståendet: 1 (inga problem), 2 (vissa problem) och 3 (extrema problem). Resultaten beräknas som ett index, från -0 594 (död eller värre än död) till 1 (full hälsa), baserat på normativa data i befolkningen. EQ VAS är en skala där försökspersoner betygsätter sin hälsa från 0 (märkt "Den värsta hälsan du kan tänka dig) och 100 (märkt "Den bästa hälsan du kan tänka dig). Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med depression, ångest, PTSD och kognitiv funktion. |
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Depression efter hjärtstopp enligt MINI- intervjuer
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Prevalens av depression enligt MINI-intervjuer.
Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd.
Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
|
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Depression efter hjärtstopp enligt MADRS-S
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Prevalens av depression enligt MADRS-S. Skalan mäter depressiva symtom och består av nio punkter (humör, oroskänslor, sömn, aptit, koncentrationsförmåga, initiativförmåga, känslomässigt engagemang, pessimism och livslust). Varje punkt har sju nivåer (0-6, där högre poäng indikerar ökad funktionsnedsättning) med beskrivna påståenden från vilka försökspersonen väljer det mest lämpliga påståendet. Totalpoängen beräknas sedan som summan av de individuella poängen. Den totala poängen varierar från 0 till 60 poäng och tolkas enligt följande: 0-12 poäng: ingen depression/ väsentligen opåverkad; 13-19 poäng: mild depression; 20-34 poäng: måttlig depression; >34 poäng: svår depression. Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd. Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet. |
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Ångest efter hjärtstopp
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Prevalens av ångest enligt MINI-intervjuer.
Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd.
Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
|
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
PTSD efter hjärtstopp
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Prevalens av posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) enligt MINI-intervjuer.
Mätt i den akuta fasen (2-6 veckor), 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd.
Jämförelse med friska kontroller och korrelation med kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
|
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Återgå till daglig funktion efter hjärtstopp enligt enkäter och intervjuer
Tidsram: 2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Återgå till daglig funktion hos överlevande hjärtstopp.
I den akuta fasen (2-6 veckor) rapporterar patienter om nuvarande och tidigare (före hjärtstoppet) sysselsättning och boende.
Samma frågor, samt en intervju om självupplevd återgång till det dagliga livet, kommer att besvaras 6 och 12 månader efter hjärtstoppet.
Återgång till dagligt fungerande definieras som återgång till samma nivå av självständighet, boendearrangemang, yrke, familjeliv, sociala interaktioner samt engagemang i fritidsaktiviteter som före hjärtstoppet.
|
2-6 veckor, 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd
|
Prevalens av neuroanatomiska brister efter hjärtstillestånd
Tidsram: 6 månader efter hjärtstopp
|
Prevalens av neuroanatomiska brister, såsom infarkter, efter hjärtstillestånd.
Visualiseras med första MRT (6 månader efter hjärtstillestånd).
Jämförelse med friska kontroller.
|
6 månader efter hjärtstopp
|
Förändring i affektiv och kognitiv bearbetning, regional reaktivitet och anslutning mätt genom fMRI efter hjärtstopp
Tidsram: 6 och 12 månader efter hjärtstopp
|
Förändring i affektiv och kognitiv bearbetning, regional reaktivitet och uppkoppling efter hjärtstopp.
Förändringar i regional syreförbrukning och blodflöde under en DMS-uppgift med känslomässigt laddade stimuli kommer att bedömas genom fMRI.
fMRI kommer att utföras 6 och 12 månader efter hjärtstillestånd.
Jämförelse med friska kontroller.
|
6 och 12 månader efter hjärtstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sten Rubertsson, Prof, MD, Uppsala University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support