心停止後の脳機能 (FMRI および認知検査で測定) (BRAINnHEART)
この縦断的研究の目的は、心停止後に脳機能が影響を受けるかどうかを判断することです。
主な疑問は、健康な対照群と比較して、心停止後に認知機能が影響を受けるかどうか、そしてそれが時間の経過とともに(イベント後の最初の1年間)変化するかどうかです。 認知タスクおよび感情処理中の脳機能も、機能的 MRI (fMRI) を使用して研究されます。 もう 1 つの目的は、PTSD、不安、うつ病などの臨床転帰が認知機能と相関関係があるかどうか、また心停止後に健康関連の生活の質が影響を受けるかどうかを研究することです。
心停止患者グループの結果は、健康な対照グループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート研究であり、30人の心停止患者と、(年齢、性別、教育レベルに関して)一致する30人の健康な対照者を登録することを目的としている。
この研究に登録された患者は、3つの異なる機会(急性期、6か月後、12か月後)で健康状態に関する質問に答え、コンピューターによる認知テストと行動テストを実施します。
患者/コントロールの健康状態は、次のテストを通じて評価されます。
- 認知機能は、注意力/集中力、実行機能、記憶力、言語スキル、視覚構築スキル、抽象的思考、計算力、見当識能力を測定するモントリオール認知評価 (MoCa) スクリーニング ツールを使用して評価されます。
- せん妄の存在は、集中治療室 (CAM-ICU) の混乱評価法を使用して評価され、患者の医療記録からの情報で補完されます。
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して鎮静を評価します。
- 健康関連の生活の質は、EQ-5D の 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L; Euro-Qol 5-Dimensions) を使用して測定されます。
- 精神科症候群(PTSD、不安、うつ病など)を検出するために、ミニ国際神経精神医学面接(MINI)が実施されます。 不安とうつ病の症状は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度自己報告書 (MADRS-S) および事象の影響尺度改訂版 -22 を使用して測定することもできます。 アルコール使用は、AUDIT (アルコール使用障害識別テスト) を使用して評価されます。
患者の医療記録からも情報が収集されます。
認知/神経心理学的検査は、特に記憶力、計画性、実行機能、注意力を測定するケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) を使用して実施されます。 この調査では、次の CANTAB モジュールが使用されます。
- サンプルとの遅延マッチング (DMS)
- ペア対応学習テスト (PAL)
- ケンブリッジストッキング(SOC)/ケンブリッジワンタッチストッキング(OTS)
- 運動スクリーニング タスク (MOT)。感覚運動障害または理解力の欠如が参加者からの有効なデータの収集を制限するかどうかの一般的な評価を提供します。
テストはタブレット上で実行されます。 すべての課題刺激は非言語的です。
回避行動を測定する接近回避テストも実行されます。 患者には聴覚と視覚(画像)の刺激が提示され、提示された刺激が中立的なものであるか嫌悪的なものであるかを選択します。 患者には、嫌悪刺激を選択すると少額の報酬が与えられることが知らされます。
機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、心停止から6か月後と12か月後に実施されます。 MRI スキャンには形態学的画像も含まれます。 fMRI シーケンスには、感情の活性化、感情の記憶、認知的干渉に関するテストが含まれます。 感情に負荷をかける刺激を伴う DMS タスクが実行されます。 血中酸素化レベル依存性 (BOLD) イメージングは、fMRI 画像の作成に使用され、脳のさまざまな部分の血流の違いがエコー プラナー イメージング (EPI) によって記録されます。 画像は、MATLAB コンピューティング言語を使用した統計パラメトリック マッピング (SPM)-12 プログラムで分析されます。
健康な対照群は 2 回 (2 回目は最初の 6 か月後に行われます)、健康状態に関する質問に答え、認知検査と fMRI を実行します。 CAM-ICU、RASS、および医療記録からの情報を除き、対照群には患者群と同様の評価が行われますが、これらは対照群には含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓が原因で心停止を起こし、その後入院した患者。
- 18~70歳
- 研究参加への同意
除外基準:
- 生存期間が1年未満と予想される末期疾患、治療限界が1年を超える瀕死の患者。
- 認知症などの認知機能に影響を与える脳損傷または脳疾患の病歴
- 重度の精神障害(精神病性障害や重度のアルコール使用障害など)
- 指示を理解し、アンケート(口頭または書面)に答えるには、話し言葉の知識が不十分です。
- 1ヶ月以内に死亡した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者団体
ウプサラ大学病院で心停止に陥った患者、または心停止後にこの病院に入院した患者。
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対照群
対照群は、平均年齢、年齢分布、性別、学歴に関して可能な限り患者群と一致します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止後の認知機能と時間の経過に伴う変化
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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CANTAB および MoCa に基づく心停止生存者の認知機能。
心停止後 6 か月および 12 か月後の急性期 (2 ~ 6 週間) に測定します。
健康な対照との比較
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心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止後の健康関連の生活の質
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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Euro-Qol 5-Dimensions (5D) の 3 レベル (3L) バージョン、EQ-5D-3L に従った健康関連の生活の質。記述システムと視覚的アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあり、被験者はその中から最も適切なステートメントを選択します: 1 (問題なし)、2 (ある程度の問題)、3 (極度の問題)。 結果は、母集団の規範的なデータに基づいて、-0,594 (死亡、または死亡より悪い) から 1 (完全な健康) までの範囲の指数として計算されます。 EQ VAS は、被験者が自分の健康状態を 0 (「想像できる最悪の健康」というラベル) と 100 (「想像できる最高の健康」というラベル) で評価するスケールです。 心停止後 6 か月および 12 か月後の急性期 (2 ~ 6 週間) に測定します。 健康な対照との比較、およびうつ病、不安、PTSD、認知機能との相関。 |
心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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MINIのインタビューによる心停止後のうつ病
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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MINI のインタビューによるうつ病の有病率。
心停止後 6 か月および 12 か月後の急性期 (2 ~ 6 週間) に測定します。
健康な対照との比較、および認知機能および健康関連の生活の質との相関。
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心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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MADRS-S による心停止後のうつ病
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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MADRS-S によるうつ病の有病率。 この尺度はうつ病の症状を測定するもので、9 つの項目 (気分、不安感、睡眠、食欲、集中力、自発性、感情的関与、悲観主義、生きる熱意) で構成されています。 各項目には 7 つのレベル (0 ~ 6、スコアが高いほど機能障害が増加していることを示します) があり、被験者はその中から最も適切な記述を選択します。 次に、合計スコアが個々のスコアの合計として計算されます。 合計スコアは 0 ~ 60 ポイントの範囲で、次のように解釈されます。 0 ~ 12 ポイント: うつ病なし/本質的に影響を受けていません。 13~19点:軽度のうつ病。 20~34点:中等度のうつ病。 >34 ポイント: 重度のうつ病。 心停止後 6 か月および 12 か月後の急性期 (2 ~ 6 週間) に測定します。 健康な対照との比較、および認知機能および健康関連の生活の質との相関。 |
心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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心停止後の不安
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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MINI のインタビューによる不安の蔓延。
心停止後 6 か月および 12 か月後の急性期 (2 ~ 6 週間) に測定します。
健康な対照との比較、および認知機能および健康関連の生活の質との相関。
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心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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心停止後のPTSD
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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MINI インタビューによる心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) の有病率。
心停止後 6 か月および 12 か月後の急性期 (2 ~ 6 週間) に測定します。
健康な対照との比較、および認知機能および健康関連の生活の質との相関。
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心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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アンケートや面接に基づいて心停止後に日常生活に復帰する
時間枠:心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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心停止の生存者は日常生活に戻ります。
急性期(2~6週間)では、患者は現在および以前(心停止前)の職業および生活環境を報告します。
同じ質問と、日常生活への自身の復帰に関するインタビューは、心停止から 6 か月後と 12 か月後に回答されます。
日常生活への復帰とは、心停止前と同じレベルの自立、生活環境、職業、家族生活、社会的交流、余暇活動への参加と定義されます。
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心停止後 2 ~ 6 週間、6 か月および 12 か月後
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心停止後の神経解剖学的欠損の有病率
時間枠:心停止から6か月後
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心停止後の梗塞などの神経解剖学的欠損の有病率。
最初の MRI で視覚化(心停止後 6 か月)。
健康な対照との比較。
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心停止から6か月後
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心停止後の fMRI を通じて測定された感情および認知処理、局所反応性および接続性の変化
時間枠:心停止後 6 か月および 12 か月
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心停止後の感情および認知処理、局所的な反応性および接続性の変化。
感情的な刺激を伴う DMS タスク中の局所的な酸素消費量と血流の変化は、fMRI によって評価されます。
fMRI は心停止後 6 か月と 12 か月後に実施されます。
健康な対照との比較。
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心停止後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sten Rubertsson, Prof, MD、Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Buanes EA, Gramstad A, Sovig KK, Hufthammer KO, Flaatten H, Husby T, Langorgen J, Heltne JK. Cognitive function and health-related quality of life four years after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Apr;89:13-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.021. Epub 2015 Jan 14.
- Cunningham JL, Wernroth L, von Knorring L, Berglund L, Ekselius L. Agreement between physicians' and patients' ratings on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):148-53. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.005.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Larsson C, Axell AG, Ersson A. Confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU): translation, retranslation and validation into Swedish intensive care settings. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):888-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01340.x.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristoferzon ML. Relatives' experiences during the next of kin's hospital stay after surviving cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Aug;12(4):353-9. doi: 10.1177/1474515112459618. Epub 2012 Sep 14.
- Reinert DF, Allen JP. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): a review of recent research. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Feb;26(2):272-9.
- Sveen J, Orwelius L, Gerdin B, Huss F, Sjoberg F, Willebrand M. Psychometric properties of the Impact of Event Scale-Revised in patients one year after burn injury. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):310-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f523.
- Torgersen J, Hole JF, Kvale R, Wentzel-Larsen T, Flaatten H. Cognitive impairments after critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1044-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02500.x. Epub 2011 Sep 8.
便利なリンク
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一次修了 (実際)
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