Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózní kombinace metoprololu RIC na ochranu myokardu u pacientů se STEMI

27. října 2021 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Kombinovaný metoprolol a vzdálený ischemický stav při kardioprotekci infarktu myokardu s elevacemi předního úseku ST (METRICATION)

Hlavním účelem této studie je porovnat účinek intravenózního metoprololu na ochranu myokardu v kombinaci se vzdáleným ischemickým kondicionováním (RIC) a jednorázovou léčbou před reperfuzí u čínských pacientů s předním STEMI. Tato studie se snažila najít možné strategie pro další zlepšení ochrany myokardu u čínských pacientů s předním STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Plánuje se zařazení 1200 pacientů s předním STEMI. Bezprostředně po prvním lékařském kontaktu byli pacienti, u kterých výzkumník určil, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS) a podstoupili různé pre-reperfuzní léčby. Čtyři skupiny byly skupina s placebem, skupina s metoprololem, skupina s dálkovou ischemickou kondicionací (RIC) a skupina s metoprololem a RIC. Následně zkoušející provádí diagnostiku a léčbu podle specifických podmínek pacienta a kontroluje sérovou hladinu markerů poškození myokardu (tj. CK a CK-MB) v době přijetí 12, 24, 36, 48, 60 hodin, resp. Pokud pacient podstoupí léčbu PCI, je také nutná další detekce markerů poškození myokardu bezprostředně po PCI. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku s návštěvou v ordinaci nebo telefonicky v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci za účelem zhodnocení zdravotního stavu a nežádoucích klinických příhod pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 80 let;
  2. projevující se do 12 hodin od nástupu symptomů, s předním STEMI a plánovanou pPCI; přední STEMI byl definován jako výskyt > 20 min bolesti na hrudi a elevace ST segmentu (> 2 mm) v alespoň 2 sousedících prekordiálních svodech;
  3. podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. systolický krevní tlak < 110 mmHg;
  2. kardiogenní šok nebo se symptomy srdečního selhání, Killip III~IV;
  3. alergická anamnéza metoprololu;
  4. astma v anamnéze nebo potřeba bronchodilatancií;
  5. PR interval > 240 ms, II~III atrioventrikulární blok；
  6. srdeční frekvence < 60 tepů/min;
  7. neschopný souhlasit;
  8. těhotné a kojící ženy;
  9. očekávaná délka života u nemocí (tj. rakovina) < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávají intravenózní injekci placeba.
Lék: intravenózní placebo
Pacienti dostávají intravenózní injekci placeba (fyziologický roztok).
Experimentální: Skupina intravenózního metoprololu
Pacienti dostávají intravenózní injekci metoprololu.
Lék: Metoprolol injekční přípravek
Pacienti dostávají intravenózní injekci metoprololu
Experimentální: Skupina RIC
Pacienti dostávají léčbu RIC.
Přístroj: Romote Ischemic Conditioning (RIC)
Pacienti dostávají léčbu RIC
Experimentální: Intravenózní metoprolol a skupina RIC
Pacienti dostávají intravenózní injekci metoprololu a léčbu RIC.
Kombinovaný produkt: Metoprolol & RIC
Pacienti dostávají léčbu metoprololem a RIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 60 hodin
Odhad velikosti infarktu myokardu podle plochy pod CK, křivka CK-MB
60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 rok
Složení smrti, srdeční selhání, reinfarkt, revaskularizace, maligní ventrikulární arytmie, cévní mozková příhoda)
1 rok
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Výskyt srdečního selhání
1 rok
velikost infarktu myokardu měřená pomocí MRI (volitelné)
Časové okno: 7 dní po AMI
velikost infarktu myokardu měřená pomocí MRI (volitelné)
7 dní po AMI
Bezpečnostní koncový bod: výskyt těžké bradykardie nebo hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Těžká bradykardie (srdeční frekvence <40 tepů/min) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <80 mmHg)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Spolupracovníci

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1301102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit