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Wirkung von intravenösem Metoprolol in Kombination mit RIC auf den myokardialen Schutz bei STEMI-Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Kombinierte Metoprolol- und ischämische Fernkonditionierung zur Kardioprotektion des Myokardinfarkts mit anteriorer ST-Strecken-Hebung (METRICATION)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der myokardialen Schutzwirkung von intravenösem Metoprolol in Kombination mit ischämischer Fernkonditionierung (RIC) und Einzelbehandlung vor Reperfusion bei chinesischen Patienten mit anteriorem STEMI. Diese Studie suchte nach möglichen Strategien zur weiteren Verbesserung des myokardialen Schutzes bei chinesischen Patienten mit anteriorem STEMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Es ist geplant, 1200 Patienten mit anteriorem STEMI aufzunehmen. Unmittelbar nach dem ersten medizinischen Kontakt wurden die Patienten, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, über das Interactive Web Response System (IWRS) randomisiert und erhielten verschiedene Präreperfusionsbehandlungen. Die vier Gruppen waren die Placebo-Gruppe, die Metoprolol-Gruppe, die Gruppe mit entfernter ischämischer Konditionierung (RIC) und die Metoprolol & RIC-Gruppe. Anschließend führt der Prüfarzt die Diagnose und Behandlung gemäß den spezifischen Bedingungen des Patienten durch und überprüft den Serumspiegel der Myokardschädigungsmarker (d. h. CK und CK-MB) zum Zeitpunkt der Zulassung 12, 24, 36, 48, 60 Stunden. Unterzieht sich der Patient einer PCI-Behandlung, ist zusätzlich der Nachweis von Myokardschädigungsmarkern unmittelbar nach der PCI erforderlich. Alle Patienten wurden 1 Jahr lang mit einem Arztbesuch oder einem Telefonanruf nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet, um den Gesundheitszustand und unerwünschte klinische Ereignisse der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre;
  2. Vorstellung innerhalb von 12 h nach Beginn der Symptome, mit anteriorem STEMI und geplant für pPCI; anteriorer STEMI war definiert als das Auftreten von > 20 min Brustschmerz und ST-Strecken-Hebung (> 2 mm) in mindestens 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen;
  3. Einverständniserklärung unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  1. systolischer Blutdruck < 110 mmHg;
  2. kardiogener Schock oder mit Symptomen einer Herzinsuffizienz, Killip III~IV;
  3. allergische Geschichte von Metoprolol;
  4. Geschichte von Asthma oder die Notwendigkeit von Bronchodilatatoren;
  5. PR-Intervall > 240 ms, atrioventrikulärer Block II–III;
  6. Herzfrequenz < 60 Schläge/min;
  7. unfähig zuzustimmen;
  8. schwangere und stillende Frauen;
  9. Lebenserwartung für Krankheiten (z. Krebs) < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Placebo-Injektion.
Arzneimittel: intravenöses Placebo
Die Patienten erhalten eine intravenöse Placebo-Injektion (Kochsalzlösung).
Experimental: Intravenöse Metoprolol-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Metoprolol-Injektion.
Arzneimittel: Metoprolol injizierbares Produkt
Die Patienten erhalten eine intravenöse Metoprolol-Injektion
Experimental: RIC-Gruppe
Die Patienten erhalten eine RIC-Behandlung.
Gerät: Romote Ischämische Konditionierung (RIC)
Die Patienten erhalten eine RIC-Behandlung
Experimental: Intravenöses Metoprolol und RIC-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Metoprolol-Injektion und eine RIC-Behandlung.
Kombinationsprodukt: Metoprolol & RIC
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Metoprolol und RIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 60 Stunden
Schätzung der Myokardinfarktgröße nach Fläche unter CK, CK-MB-Kurve
60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung von Tod, Herzinsuffizienz, Reinfarkt, Revaskularisation, bösartige ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall)
1 Jahr
Auftreten von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Herzinsuffizienz
1 Jahr
Myokardinfarktgröße gemessen durch MRT (optional)
Zeitfenster: 7 Tage nach AMI
Myokardinfarktgröße gemessen durch MRT (optional)
7 Tage nach AMI
Sicherheitsendpunkt: Inzidenz schwerer Bradykardie oder Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1301102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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