Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego połączenia metoprololu RIC na ochronę mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI

27 października 2021 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Skojarzenie metoprololu i odległego leczenia niedokrwiennego w kardioprotekcji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (WYMIAR METRYCZNY)

Głównym celem tego badania jest porównanie efektu ochrony mięśnia sercowego dożylnego metoprololu w połączeniu ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIC) i pojedynczym leczeniem przed reperfuzją u chińskich pacjentów ze STEMI w odcinku przednim. Celem tego badania było znalezienie możliwych strategii dalszej poprawy ochrony mięśnia sercowego u chińskich pacjentów ze STEMI w odcinku przednim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Planuje się przyjęcie 1200 pacjentów ze STEMI w odcinku przednim. Bezpośrednio po pierwszym kontakcie medycznym pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, zostali losowo przydzieleni za pomocą interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi (IWRS) i otrzymali różne zabiegi przed reperfuzją. Cztery grupy to grupa placebo, grupa metoprololu, grupa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) oraz grupa metoprololu i RIC. Następnie badacz przeprowadza diagnostykę i leczenie zgodnie ze specyfiką pacjenta oraz sprawdza poziom w surowicy markerów uszkodzenia mięśnia sercowego (tj. CK i CK-MB) w momencie przyjęcia, odpowiednio 12, 24, 36, 48, 60 godzin. Jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi PCI, wymagane jest również dodatkowe wykrycie markerów uszkodzenia mięśnia sercowego bezpośrednio po PCI. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez rok z wizytą w gabinecie lub rozmową telefoniczną po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu oceny stanu zdrowia i niepożądanych zdarzeń klinicznych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, ze STEMI w odcinku przednim i planowanym do pPCI; STEMI w odcinku przednim zdefiniowano jako występowanie bólu w klatce piersiowej >20 min i uniesienie odcinka ST (>2 mm) w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych;
  3. podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg;
  2. wstrząs kardiogenny lub z objawami niewydolności serca, Killip III~IV;
  3. historia alergii na metoprolol;
  4. historia astmy lub potrzeba leków rozszerzających oskrzela;
  5. Odstęp PR > 240 ms, II~III blok przedsionkowo-komorowy;
  6. tętno < 60 uderzeń/min;
  7. nie mogąc wyrazić zgody;
  8. kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  9. oczekiwana długość życia w przypadku chorób (tj. rak) < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymują dożylny zastrzyk placebo.
Lek: dożylne placebo
Pacjenci otrzymują dożylne zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Dożylna grupa metoprololu
Pacjenci otrzymują dożylny zastrzyk metoprololu.
Lek: Produkt do wstrzykiwania metoprololu
Pacjenci otrzymują dożylny zastrzyk metoprololu
Eksperymentalny: Grupa RIC
Pacjenci otrzymują leczenie RIC.
Urządzenie: Warunkowanie niedokrwienne na odległość (RIC)
Pacjenci otrzymują leczenie RIC
Eksperymentalny: Dożylny metoprolol i grupa RIC
Pacjenci otrzymują dożylny zastrzyk metoprololu i leczenie RIC.
Produkt złożony: Metoprolol i RIC
Pacjenci otrzymują leczenie metoprololem i RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 godzin
Szacowanie wielkości zawału mięśnia sercowego na podstawie pola pod CK, krzywa CK-MB
60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon, niewydolność serca, ponowny zawał, rewaskularyzacja, złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, udar)
1 rok
Częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania niewydolności serca
1 rok
rozmiar zawału mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 7 dni po AMI
rozmiar zawału mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI (opcjonalnie)
7 dni po AMI
Punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie ciężkiej bradykardii lub niedociśnienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężka bradykardia (tętno <40 uderzeń na minutę) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Współpracownicy

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC1301102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj