Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze metoprolol die RIC combineert op myocardbescherming bij STEMI-patiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Gecombineerde metoprolol en ischemische conditionering op afstand bij cardioprotectie van anterieure ST-segment elevatie myocardinfarct (METRICATION)

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het myocardiale beschermingseffect van intraveneuze metoprolol in combinatie met ischemische conditionering op afstand (RIC) en enkelvoudige behandeling vóór reperfusie bij Chinese patiënten met anterieure STEMI. Deze studie trachtte mogelijke strategieën te vinden om de myocardiale bescherming verder te verbeteren bij Chinese patiënten met anterieure STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het is de bedoeling om 1200 patiënten met anterieure STEMI in te schrijven. Onmiddellijk na het eerste medische contact werden de patiënten van wie de onderzoeker had vastgesteld dat ze voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria, gerandomiseerd via het interactieve webresponssysteem (IWRS) en kregen ze verschillende pre-reperfusiebehandelingen. De vier groepen waren de placebogroep, de metoprololgroep, de remote ischemische conditioning (RIC)-groep en de metoprolol- & RIC-groep. Vervolgens voert de onderzoeker de diagnose en behandeling uit volgens de specifieke omstandigheden van de patiënt en controleert hij het serumniveau van myocardiale schademarkers (d.w.z. CK en CK-MB) op het moment van opname respectievelijk 12, 24, 36, 48, 60 uur. Als de patiënt een PCI-behandeling ondergaat, is ook aanvullende detectie van myocardschademarkers direct na PCI vereist. Alle patiënten werden gedurende 1 jaar gevolgd met een kantoorbezoek of een telefoontje na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden om de gezondheidsstatus en ongunstige klinische gebeurtenissen van patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden van 18 tot 80 jaar;
  2. presenteren binnen 12 uur na het begin van de symptomen, met anterieure STEMI en gepland voor pPCI; anterieure STEMI werd gedefinieerd als het optreden van >20 min pijn op de borst en ST-segmentelevatie (>2 mm) in ten minste 2 aaneengesloten precordiale afleidingen;
  3. geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. systolische bloeddruk < 110 mmHg;
  2. cardiogene shock of met symptomen van hartfalen, Killip III~IV;
  3. allergische geschiedenis van metoprolol;
  4. voorgeschiedenis van astma of de behoefte aan luchtwegverwijders;
  5. PR-interval > 240 ms, II~III atrioventriculair blok;
  6. hartslag < 60 slagen/min;
  7. niet in staat om toestemming te geven;
  8. zwangerschap en borstvoeding vrouwen;
  9. levensverwachting voor ziekten (d.w.z. kanker) < 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen een intraveneuze placebo-injectie.
Geneesmiddel: intraveneuze Placebo
Patiënten krijgen een intraveneuze Placebo-injectie (zoutoplossing).
Experimenteel: Intraveneuze metoprololgroep
Patiënten krijgen intraveneuze metoprolol-injectie.
Geneesmiddel: Metoprolol injecteerbaar product
Patiënten krijgen intraveneuze Metoprolol-injectie
Experimenteel: RIC groep
Patiënten krijgen een RIC-behandeling.
Apparaat: Romote Ischemische Conditioning (RIC)
Patiënten krijgen een RIC-behandeling
Experimenteel: Intraveneus metoprolol en RIC-groep
Patiënten krijgen intraveneuze metoprolol-injectie en RIC-behandeling.
Combinatie product: Metoprolol & RIC
Patiënten krijgen behandeling met Metoprolol & RIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 60 uur
Schatting van de grootte van een hartinfarct per gebied onder CK, CK-MB-curve
60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van overlijden, hartfalen, herinfarct, revascularisatie, maligne ventriculaire aritmieën, beroerte)
1 jaar
Incidentie van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van hartfalen
1 jaar
grootte van het myocardinfarct gemeten met MRI (optioneel)
Tijdsspanne: 7 dagen na AMI
grootte van het myocardinfarct gemeten met MRI (optioneel)
7 dagen na AMI
Veiligheidseindpunt: incidentie van ernstige bradycardie of hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige bradycardie (hartslag <40 bpm) of hypotensie (systolische bloeddruk <80 mmHg)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Medewerkers

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1301102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op intraveneuze Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren