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Effet du métoprolol intraveineux associant RIC sur la protection du myocarde chez les patients STEMI

27 octobre 2021 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University

Métoprolol combiné et conditionnement ischémique à distance dans la cardioprotection de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (METRICATION)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de protection myocardique du métoprolol par voie intraveineuse associé à un conditionnement ischémique à distance (RIC) et à un traitement unique avant la reperfusion chez des patients chinois atteints d'un STEMI antérieur. Cette étude visait à trouver des stratégies possibles pour améliorer encore la protection du myocarde chez les patients chinois atteints d'un STEMI antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée. Il est prévu d'inscrire 1200 patients atteints de STEMI antérieur. Immédiatement après le premier contact médical, les patients qui ont été déterminés par l'investigateur comme répondant aux critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés via le système de réponse Web interactif (IWRS) et ont reçu différents traitements de pré-reperfusion. Les quatre groupes étaient le groupe placebo, le groupe métoprolol, le groupe conditionnement ischémique à distance (RIC) et le groupe métoprolol et RIC. Par la suite, l'investigateur effectue le diagnostic et le traitement en fonction des conditions spécifiques du patient et vérifie le taux sérique des marqueurs de lésions myocardiques (c'est-à-dire CK et CK-MB) au moment de l'admission, 12, 24, 36, 48, 60 heures, respectivement. Si le patient subit un traitement ICP, une détection supplémentaire des marqueurs de lésions myocardiques immédiatement après l'ICP est également requise. Tous les patients ont été suivis pendant 1 an avec une visite au cabinet ou un appel téléphonique à 1, 3, 6, 9 et 12 mois pour évaluer l'état de santé et les événements cliniques indésirables des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chine
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Chine
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans;
  2. se présentant dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes, avec un STEMI antérieur et prévu pour une pPCI ; STEMI antérieur a été défini comme la survenue de > 20 min de douleur thoracique et d'élévation du segment ST (> 2 mm) dans au moins 2 dérivations précordiales contiguës ;
  3. signer un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. pression artérielle systolique < 110 mmHg ;
  2. choc cardiogénique ou avec symptômes d'insuffisance cardiaque, Killip III~IV ;
  3. antécédents allergiques au métoprolol ;
  4. antécédents d'asthme ou besoin de bronchodilatateurs ;
  5. Intervalle PR > 240 ms, bloc auriculo-ventriculaire II~III ;
  6. fréquence cardiaque < 60 battements/min ;
  7. incapable de consentir ;
  8. femmes enceintes et allaitantes;
  9. l'espérance de vie pour les maladies (c'est-à-dire cancer) < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de placebo.
Médicament: Placebo intraveineux
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de placebo (solution saline)
Expérimental: Groupe métoprolol intraveineux
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de métoprolol.
Médicament: Produit injectable de métoprolol
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de métoprolol
Expérimental: Groupe RIC
Les patients reçoivent un traitement RIC.
Dispositif: Conditionnement ischémique Romote (RIC)
Les patients reçoivent un traitement RIC
Expérimental: Métoprolol intraveineux et groupe RIC
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de métoprolol et un traitement RIC.
Produit combiné: Métoprolol & RIC
Les patients reçoivent un traitement au métoprolol et au RIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 60 heures
Estimation de la taille de l'infarctus du myocarde par aire sous la courbe CK, CK-MB
60 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
Composition décès, insuffisance cardiaque, réinfarctus, revascularisation, arythmies ventriculaires malignes, accident vasculaire cérébral)
1 an
Incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Incidence de l'insuffisance cardiaque
1 an
taille de l'infarctus du myocarde mesurée par IRM (facultatif)
Délai: 7 jours après AMI
taille de l'infarctus du myocarde mesurée par IRM (facultatif)
7 jours après AMI
Critère de tolérance : incidence de bradycardie sévère ou d'hypotension
Délai: 24 heures
Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <40bpm) ou hypotension (pression artérielle systolique <80mmHg)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Collaborateurs

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1301102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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