このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STEMI患者の心筋保護に対するRIC併用メトプロロールの静脈内投与の効果

2021年10月27日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

前部ST上昇型心筋梗塞の心臓保護におけるメトプロロールと遠隔虚血コンディショニングの併用（METRICATION）

この研究の主な目的は、遠隔虚血性コンディショニング (RIC) と組み合わせた静脈内メトプロロールの心筋保護効果と、前部 STEMI の中国人患者における再灌流前の単一治療を比較することです。 この研究では、前部 STEMI の中国人患者の心筋保護をさらに改善するための可能な戦略を見つけようとしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き多施設ランダム化比較研究です。 1,200 人の前方 STEMI 患者を登録する予定です。 最初の医療接触の直後に、研究者が包含/除外基準を満たすと判断した患者は、インタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を通じて無作為化され、さまざまな再灌流前治療を受けました。 4 つのグループは、プラセボ グループ、メトプロロール グループ、リモート虚血性コンディショニング (RIC) グループおよびメトプロロール & RIC グループでした。 その後、研究者は、患者の特定の条件に応じて診断と治療を行い、心筋損傷マーカーの血清レベルを確認します (すなわち CK および CK-MB) 入院時、それぞれ 12、24、36、48、60 時間。 患者が PCI 治療を受ける場合は、PCI 直後の心筋損傷マーカーの追加検出も必要です。 すべての患者は、患者の健康状態と有害な臨床事象を評価するために、1、3、6、9、および 12 か月後に来院または電話で 1 年間追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing、Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで;
  2. 発症から 12 時間以内に発症し、前部 STEMI を伴い、pPCI が計画されている。前方 STEMI は、少なくとも 2 つの連続する胸部リードで 20 分を超える胸痛と ST 部分の上昇 (>2 mm) が発生した場合と定義されました。
  3. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. -収縮期血圧 < 110mmHg;
  2. 心原性ショックまたは心不全症状を伴う、キリップIII〜IV;
  3. メトプロロールのアレルギー歴;
  4. 喘息の病歴または気管支拡張薬の必要性;
  5. PR 間隔 > 240ms、II~III 房室ブロック；
  6. 心拍数 < 60 拍/分;
  7. 同意できない;
  8. 妊娠中および授乳中の女性;
  9. 病気の平均余命（つまり 癌) < 1 年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は静脈内プラセボ注射を受ける。
薬：静脈内プラセボ
患者は静脈内プラセボ（生理食塩水）注射を受ける
実験的：静脈メトプロロール群
患者は静脈内メトプロロール注射を受ける。
薬：メトプロロール注射剤
患者は静脈内メトプロロール注射を受ける
実験的：RICグループ
患者はRIC治療を受けます。
デバイス：遠隔虚血性コンディショニング (RIC)
RIC治療を受ける患者
実験的：静脈内メトプロロールと RIC グループ
患者は静脈内メトプロロール注射とRIC治療を受けます。
組み合わせ製品：メトプロロール & RIC
患者はメトプロロールとRIC治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞サイズ
時間枠：60時間
CK、CK-MB 曲線下の面積による心筋梗塞サイズの推定
60時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：1年
死亡、心不全、再梗塞、血行再建、悪性心室性不整脈、脳卒中の構成）
1年
心不全の発生率
時間枠：1年
心不全の発生率
1年
MRIで測定した心筋梗塞サイズ（オプション）
時間枠：AMIから7日後
MRIで測定した心筋梗塞サイズ（オプション）
AMIから7日後
安全性評価項目：重度の徐脈または低血圧の発生率
時間枠：24時間
重度の徐脈 (心拍数 < 40bpm) または低血圧 (収縮期血圧 < 80mmHg)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harbin Medical University

協力者

Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016YFC1301102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

静脈内プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する