Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs metoprolol, der kombinerer RIC på myokardiebeskyttelse hos STEMI-patienter

27. oktober 2021 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Kombineret metoprolol og fjern iskæmisk konditionering i kardiobeskyttelse af anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (METRICATION)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne myokardiebeskyttelseseffekten af ​​intravenøs metoprolol kombineret med fjern iskæmisk konditionering (RIC) og enkeltbehandling før reperfusion hos kinesiske patienter med anterior STEMI. Denne undersøgelse søgte at finde mulige strategier til yderligere at forbedre myokardiebeskyttelse hos kinesiske patienter med anterior STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det er planlagt at indskrive 1200 patienter med anterior STEMI. Umiddelbart efter den første lægekontakt blev de patienter, som af investigator blev bestemt til at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, randomiseret gennem det interaktive webresponssystem (IWRS) og modtog forskellige præ-reperfusionsbehandlinger. De fire grupper var placebogruppen, metoprololgruppen, gruppen med fjern iskæmisk konditionering (RIC) og metoprolol- og RIC-gruppen. Efterfølgende udfører investigator diagnose og behandling i henhold til patientens specifikke forhold og kontrollerer serumniveauet af myokardieskademarkører (dvs. CK og CK-MB) på indlæggelsestidspunktet, henholdsvis 12, 24, 36, 48, 60 timer. Hvis patienten gennemgår PCI-behandling, er yderligere påvisning af myokardieskademarkører umiddelbart efter PCI også påkrævet. Alle patienter blev fulgt i 1 år med et kontorbesøg eller et telefonopkald efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for at evaluere patienternes helbredsstatus og uønskede kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18 til 80 år;
  2. viser sig inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse, med anterior STEMI og planlagt til pPCI; anterior STEMI blev defineret som forekomsten af ​​>20 minutter af brystsmerter og ST-segment elevation (>2 mm) i mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger;
  3. underskrive informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk blodtryk < 110 mmHg;
  2. kardiogent shock eller med hjertesvigtssymptomer, Killip III~IV;
  3. allergisk historie af metoprolol;
  4. historie med astma eller behov for bronkodilatatorer;
  5. PR-interval > 240ms, II~III atrioventrikulær blokering；
  6. hjertefrekvens < 60 slag/min;
  7. ude af stand til at give samtykke;
  8. gravide og ammende kvinder;
  9. forventet levetid for sygdomme (dvs. kræft) < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter får intravenøs placebo-injektion.
Medicin: intravenøs placebo
Patienterne får intravenøs placebo (saltvand) injektion
Eksperimentel: Intravenøs metoprolol gruppe
Patienter får intravenøs metoprolol-injektion.
Medicin: Metoprolol injicerbart produkt
Patienter får intravenøs Metoprolol-injektion
Eksperimentel: RIC gruppe
Patienterne modtager RIC-behandling.
Enhed: Romot iskæmisk konditionering (RIC)
Patienterne modtager RIC-behandling
Eksperimentel: Intravenøs metoprolol og RIC gruppe
Patienterne får intravenøs metoprolol-injektion og RIC-behandling.
Kombinationsprodukt: Metoprolol & RIC
Patienter modtager Metoprolol & RIC-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 60 timer
Estimering af myokardieinfarktstørrelse efter område under CK, CK-MB kurve
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af død, hjertesvigt, reinfarkt, revaskularisering, maligne ventrikulære arytmier, slagtilfælde)
1 år
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Forekomst af hjertesvigt
1 år
myokardieinfarkts størrelse målt ved MR (valgfrit)
Tidsramme: 7 dage efter AMI
myokardieinfarkts størrelse målt ved MR (valgfrit)
7 dage efter AMI
Sikkerhedsendepunkt: forekomst af svær bradykardi eller hypotension
Tidsramme: 24 timer
Svær bradykardi (puls <40bpm) eller hypotension (systolisk blodtryk <80mmHg)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner