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Effetto del metoprololo per via endovenosa che combina RIC sulla protezione del miocardio nei pazienti con STEMI

27 ottobre 2021 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Metoprololo combinato e condizionamento ischemico remoto nella cardioprotezione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST anteriore (METRICATION)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di protezione del miocardio del metoprololo per via endovenosa combinato con il condizionamento ischemico remoto (RIC) e il trattamento singolo prima della riperfusione in pazienti cinesi con STEMI anteriore. Questo studio ha cercato di trovare possibili strategie per migliorare ulteriormente la protezione miocardica nei pazienti cinesi con STEMI anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato. Si prevede di arruolare 1200 pazienti con STEMI anteriore. Immediatamente dopo il primo contatto medico, i pazienti che sono stati determinati dallo sperimentatore per soddisfare i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati attraverso il sistema di risposta web interattivo (IWRS) e hanno ricevuto diversi trattamenti pre-riperfusione. I quattro gruppi erano il gruppo placebo, il gruppo metoprololo, il gruppo di condizionamento ischemico remoto (RIC) e il gruppo metoprololo e RIC. Successivamente, lo sperimentatore esegue la diagnosi e il trattamento in base alle condizioni specifiche del paziente e controlla il livello sierico dei marcatori di danno miocardico (ad es. CK e CK-MB) al momento del ricovero, rispettivamente 12, 24, 36, 48, 60 ore. Se il paziente viene sottoposto a trattamento PCI, è necessaria anche la rilevazione aggiuntiva dei marcatori di danno miocardico subito dopo il PCI. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno con una visita ambulatoriale o una telefonata a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi per valutare lo stato di salute e gli eventi clinici avversi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. presentarsi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, con STEMI anteriore e pianificato per pPCI; lo STEMI anteriore è stato definito come l'insorgenza di >20 min di dolore toracico e sopraslivellamento del tratto ST (>2 mm) in almeno 2 derivazioni precordiali contigue;
  3. firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg;
  2. shock cardiogeno o con sintomi di scompenso cardiaco, Killip III~IV;
  3. storia allergica del metoprololo;
  4. storia di asma o necessità di broncodilatatori;
  5. Intervallo PR > 240ms, blocco atrioventricolare II~III；
  6. frequenza cardiaca < 60 battiti/min;
  7. incapace di acconsentire;
  8. donne in gravidanza e allattamento;
  9. aspettativa di vita per malattie (es. cancro) < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di placebo.
Droga: placebo per via endovenosa
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di placebo (soluzione salina).
Sperimentale: Gruppo metoprololo per via endovenosa
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di metoprololo.
Droga: Metoprololo Prodotto iniettabile
I pazienti ricevono l'iniezione endovenosa di metoprololo
Sperimentale: Gruppo RIC
I pazienti ricevono un trattamento RIC.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
I pazienti ricevono un trattamento RIC
Sperimentale: Metoprololo endovenoso e gruppo RIC
I pazienti ricevono l'iniezione endovenosa di metoprololo e il trattamento RIC.
Prodotto combinato: Metoprololo & RIC
I pazienti ricevono il trattamento con metoprololo e RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 60 ore
Stima delle dimensioni dell'infarto miocardico per area sotto la curva CK, CK-MB
60 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composizione di morte, scompenso cardiaco, reinfarto, rivascolarizzazione, aritmie ventricolari maligne, ictus)
1 anno
Incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di scompenso cardiaco
1 anno
dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante risonanza magnetica (opzionale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'AMI
dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante risonanza magnetica (opzionale)
7 giorni dopo l'AMI
Endpoint di sicurezza: incidenza di grave bradicardia o ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
Bradicardia grave (frequenza cardiaca <40 bpm) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Collaboratori

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1301102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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