Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs metoprolol som kombinerer RIC på myokardbeskyttelse hos STEMI-pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Kombinert metoprolol og fjern iskemisk kondisjonering i kardiobeskyttelse av fremre ST-segment elevation myokardinfarkt (METRICATION)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne myokardbeskyttelseseffekten av intravenøs metoprolol kombinert med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) og enkeltbehandling før reperfusjon hos kinesiske pasienter med fremre STEMI. Denne studien søkte å finne mulige strategier for å forbedre myokardbeskyttelsen ytterligere hos kinesiske pasienter med fremre STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie. Det er planlagt å registrere 1200 pasienter med fremre STEMI. Umiddelbart etter den første medisinske kontakten ble pasientene som ble bestemt av etterforskeren til å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomisert gjennom det interaktive webresponssystemet (IWRS) og mottok forskjellige pre-reperfusjonsbehandlinger. De fire gruppene var placebogruppe, metoprololgruppe, gruppe med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) og metoprolol- og RIC-gruppe. Deretter utfører etterforskeren diagnose og behandling i henhold til pasientens spesifikke tilstander og kontrollerer serumnivået av myokardskademarkører (dvs. CK og CK-MB) ved opptak, henholdsvis 12, 24, 36, 48, 60 timer. Dersom pasienten gjennomgår PCI-behandling, er det også nødvendig med ytterligere påvisning av myokardskademarkører umiddelbart etter PCI. Alle pasienter ble fulgt i 1 år med et kontorbesøk eller en telefonsamtale etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for å evaluere pasientens helsestatus og uønskede kliniske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing oilfield general hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 til 80 år;
  2. presenteres innen 12 timer etter symptomdebut, med anterior STEMI og planlagt for pPCI; fremre STEMI ble definert som forekomsten av >20 minutter med brystsmerter og ST-segment elevasjon (>2 mm) i minst 2 sammenhengende prekordiale avledninger;
  3. signere informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk blodtrykk < 110 mmHg;
  2. kardiogent sjokk eller med hjertesviktsymptomer, Killip III~IV;
  3. allergisk historie med metoprolol;
  4. historie med astma eller behov for bronkodilatatorer;
  5. PR-intervall > 240ms, II~III atrioventrikulær blokkering;
  6. hjertefrekvens < 60 slag/min;
  7. ute av stand til å samtykke;
  8. kvinner under graviditet og amming;
  9. forventet levealder for sykdommer (dvs. kreft) < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter får intravenøs placeboinjeksjon.
Legemiddel: intravenøs placebo
Pasienter får intravenøs placebo (saltvann) injeksjon
Eksperimentell: Intravenøs metoprolol gruppe
Pasienter får intravenøs metoprolol injeksjon.
Legemiddel: Metoprolol injiserbart produkt
Pasienter får intravenøs metoprolol injeksjon
Eksperimentell: RIC-gruppen
Pasienter får RIC-behandling.
Enhet: Romote ischemic conditioning (RIC)
Pasienter får RIC-behandling
Eksperimentell: Intravenøs metoprolol og RIC-gruppe
Pasienter får intravenøs metoprolol-injeksjon og RIC-behandling.
Kombinasjonsprodukt: Metoprolol og RIC
Pasienter får Metoprolol & RIC-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 60 timer
Estimering av myokardinfarktstørrelse etter område under CK, CK-MB-kurve
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av død, hjertesvikt, reinfarkt, revaskularisering, ondartede ventrikulære arytmier, hjerneslag)
1 år
Forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Forekomst av hjertesvikt
1 år
myokardinfarktstørrelse målt ved MR (valgfritt)
Tidsramme: 7 dager etter AMI
myokardinfarktstørrelse målt ved MR (valgfritt)
7 dager etter AMI
Sikkerhetsendepunkt: forekomst av alvorlig bradykardi eller hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 bpm) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mmHg)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1301102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på intravenøs placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere