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Efecto del metoprolol intravenoso combinado con RIC en la protección miocárdica en pacientes con IAMCEST

27 de octubre de 2021 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Metoprolol combinado y acondicionamiento isquémico a distancia en la cardioprotección del infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (METRICACIÓN)

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de protección miocárdica del metoprolol intravenoso combinado con acondicionamiento isquémico remoto (RIC) y el tratamiento único antes de la reperfusión en pacientes chinos con STEMI anterior. Este estudio buscó encontrar posibles estrategias para mejorar aún más la protección miocárdica en pacientes chinos con STEMI anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Está previsto inscribir a 1200 pacientes con STEMI anterior. Inmediatamente después del primer contacto médico, los pacientes que el investigador determinó que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados a través del sistema interactivo de respuesta web (IWRS) y recibieron diferentes tratamientos previos a la reperfusión. Los cuatro grupos fueron el grupo de placebo, el grupo de metoprolol, el grupo de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) y el grupo de metoprolol y RIC. Posteriormente, el investigador realiza el diagnóstico y el tratamiento de acuerdo con las condiciones específicas del paciente y verifica el nivel sérico de marcadores de daño miocárdico (es decir, CK y CK-MB) en el momento del ingreso, 12, 24, 36, 48, 60 horas, respectivamente. Si el paciente se somete a un tratamiento con PCI, también se requiere la detección adicional de marcadores de daño miocárdico inmediatamente después de la PCI. Todos los pacientes fueron seguidos durante 1 año con una visita al consultorio o una llamada telefónica a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 para evaluar el estado de salud y los eventos clínicos adversos de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edades de 18 a 80 años;
  2. presentación dentro de las 12 h del inicio de los síntomas, con STEMI anterior y planificado para pPCI; STEMI anterior se definió como la aparición de > 20 min de dolor torácico y elevación del segmento ST (> 2 mm) en al menos 2 derivaciones precordiales contiguas;
  3. firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. presión arterial sistólica < 110 mmHg;
  2. shock cardiogénico o con síntomas de insuficiencia cardiaca, Killip III~IV;
  3. antecedentes alérgicos de metoprolol;
  4. antecedentes de asma o necesidad de broncodilatadores;
  5. Intervalo PR > 240 ms, bloqueo auriculoventricular II~III;
  6. frecuencia cardíaca < 60 latidos/min;
  7. incapaz de consentir;
  8. mujeres embarazadas y lactantes;
  9. esperanza de vida para las enfermedades (es decir, cáncer) < 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de placebo.
Droga: placebo intravenoso
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de placebo (solución salina)
Experimental: Grupo metoprolol intravenoso
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de metoprolol.
Droga: Producto inyectable de metoprolol
Los pacientes reciben inyección intravenosa de metoprolol
Experimental: Grupo RIC
Los pacientes reciben tratamiento RIC.
Dispositivo: Acondicionamiento Isquémico Romote (RIC)
Los pacientes reciben tratamiento RIC
Experimental: Metoprolol intravenoso y grupo RIC
Los pacientes reciben inyección de metoprolol intravenoso y tratamiento RIC.
Producto combinado: Metoprolol y RIC
Los pacientes reciben tratamiento con metoprolol y RIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 60 horas
Estimación del tamaño del infarto de miocardio por área bajo la curva CK, CK-MB
60 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
Composición de muerte, insuficiencia cardiaca, reinfarto, revascularización, arritmias ventriculares malignas, ictus)
1 año
Incidencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de insuficiencia cardiaca
1 año
tamaño del infarto de miocardio medido por resonancia magnética (opcional)
Periodo de tiempo: 7 días después del IAM
tamaño del infarto de miocardio medido por resonancia magnética (opcional)
7 días después del IAM
Criterio de valoración de seguridad: incidencia de bradicardia grave o hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 lpm) o hipotensión (presión arterial sistólica <80 mmHg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1301102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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