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Efeito da combinação de metoprolol intravenoso RIC na proteção miocárdica em pacientes com STEMI

27 de outubro de 2021 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Combinação de Metoprolol e Condicionamento Isquêmico Remoto na Cardioproteção do Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Anterior (METRICATION)

O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de proteção miocárdica do metoprolol intravenoso combinado com condicionamento isquêmico remoto (RIC) e tratamento único antes da reperfusão em pacientes chineses com STEMI anterior. Este estudo procurou encontrar possíveis estratégias para melhorar ainda mais a proteção miocárdica em pacientes chineses com STEMI anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Prevê-se inscrever 1200 pacientes com STEMI anterior. Imediatamente após o primeiro contato médico, os pacientes que foram determinados pelo investigador para atender aos critérios de inclusão/exclusão foram randomizados por meio do sistema interativo de resposta na web (IWRS) e receberam diferentes tratamentos pré-reperfusão. Os quatro grupos foram grupo placebo, grupo metoprolol, grupo de condicionamento isquêmico remoto (RIC) e grupo metoprolol & RIC. Posteriormente, o investigador conduz o diagnóstico e o tratamento de acordo com as condições específicas do paciente e verifica o nível sérico dos marcadores de dano miocárdico (ou seja, CK e CK-MB) no momento da admissão, 12, 24, 36, 48, 60 horas, respectivamente. Se o paciente for submetido a tratamento com ICP, também é necessária a detecção adicional de marcadores de dano miocárdico imediatamente após a ICP. Todos os pacientes foram acompanhados por 1 ano com visita ao consultório ou telefonema aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses para avaliar o estado de saúde e eventos clínicos adversos dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking Univerisity People'Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang military district general hospital of the people's liberation army
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The first affiliated hospital of military medical university
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Third Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjing, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 80 anos;
  2. apresentando dentro de 12 h do início dos sintomas, com STEMI anterior e planejado para ICPp; anterior STEMI foi definido como a ocorrência de > 20 min de dor torácica e elevação do segmento ST (> 2 mm) em pelo menos 2 derivações precordiais contíguas;
  3. assinar consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. pressão arterial sistólica < 110mmHg;
  2. choque cardiogênico ou com sintomas de insuficiência cardíaca, Killip III~IV;
  3. história alérgica de metoprolol;
  4. história de asma ou necessidade de broncodilatadores;
  5. Intervalo PR > 240ms, bloqueio atrioventricular II~III;
  6. frequência cardíaca < 60 batimentos/min;
  7. incapaz de consentir;
  8. mulheres grávidas e lactantes;
  9. expectativa de vida para doenças (ou seja, câncer) < 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes recebem injeção intravenosa de placebo.
Medicamento: placebo intravenoso
Os pacientes recebem injeção intravenosa de placebo (solução salina)
Experimental: Grupo metoprolol intravenoso
Os pacientes recebem injeção intravenosa de metoprolol.
Medicamento: Produto Injetável Metoprolol
Os pacientes recebem injeção intravenosa de metoprolol
Experimental: Grupo RIC
Os pacientes recebem tratamento RIC.
Dispositivo: Romote Condicionamento Isquêmico (RIC)
Os pacientes recebem tratamento RIC
Experimental: Metoprolol intravenoso e grupo RIC
Os pacientes recebem injeção intravenosa de metoprolol e tratamento com RIC.
Produto combinado: Metoprolol e RIC
Os pacientes recebem tratamento com metoprolol e RIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 60 horas
Estimando o tamanho do infarto do miocárdio por área sob CK, curva CK-MB
60 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 1 ano
Composição de morte, insuficiência cardíaca, reinfarto, revascularização, arritmias ventriculares malignas, acidente vascular cerebral)
1 ano
Incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Incidência de insuficiência cardíaca
1 ano
tamanho do infarto do miocárdio medido por ressonância magnética (opcional)
Prazo: 7 dias após IAM
tamanho do infarto do miocárdio medido por ressonância magnética (opcional)
7 dias após IAM
Ponto final de segurança: incidência de bradicardia grave ou hipotensão
Prazo: 24 horas
Bradicardia grave (frequência cardíaca <40bpm) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <80mmHg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016YFC1301102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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