Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(PATHFINDER) Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti avapritinibu (BLU-285), selektivního inhibitoru tyrosinkinázy cíleného na mutaci KIT, u pacientů s pokročilou systémovou mastocytózou

22. dubna 2026 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti avapritinibu (BLU-285), selektivního inhibitoru tyrosinkinázy cíleného na mutaci KIT, u pacientů s pokročilou systémovou mastocytózou

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost avapritinibu (BLU-285) u pacientů s pokročilou systémovou mastocytózou (AdvSM), včetně pacientů s agresivní SM (ASM), SM s přidruženým hematologickým novotvarem ( SM-AHN) a mastocytární leukémie (MCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital, Department of Haematology
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, CRIMM - Centro di Ricerca ed Innovazione per le Malattie Mieloproliferative
      • Salerno, Itálie, 84131
        • A.O. OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, University of Salerno
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital-Rikshospitalet, Hematology
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltranslplantation
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, lnternistische Onkologie, Hämostaseologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu, Klinice Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • lnstituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla la Mancha, Hospital Virgen del Valle - Complejo Hospitalario de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít diagnózu agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy s přidruženým hematologickým novotvarem (SM-AHN) nebo mastocytární leukémie (MCL) na základě diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace. Před zápisem musí Řídící výbor studie potvrdit diagnózu AdvSM (na základě posouzení kostní dřeně Centrální patologickou laboratoří).
  2. Pacient musí mít sérovou tryptázu ≥ 20 ng/ml.
  3. Pacient musí mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl dříve léčen avapritinibem.
  2. Pacient podstoupil jakoukoli cytoredukční terapii (včetně midostaurinu a dalších TKI, hydroxymočovinu, azacitidin) nebo zkoumanou látku méně než 14 dní a kladribin, interferon alfa, pegylovaný interferon a jakoukoli protilátkovou terapii (např. brentuximab vedotin) méně než 28 dní předtím získání screeningové biopsie BM pro tuto studii.
  3. Pacient má eozinofilii a známou pozitivitu na fúzi FIP1L1 PGDFRA, pokud pacient neprokázal relaps nebo PD při předchozí léčbě imatinibem. Pacienti s eozinofilií (> 1,5 × 10^9/l), kteří nemají detekovatelnou mutaci KIT D816, musí být testováni na fúzní mutaci PDGFRA pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo polymerázové řetězové reakce (PCR).
  4. Pacient má v anamnéze jinou primární malignitu, která byla diagnostikována nebo vyžadovala terapii během 3 let před první dávkou studovaného léku. Z 3letého limitu jsou vyňaty: kompletně resekovaný bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty a kompletně resekovaný karcinom in situ libovolného místa.
  5. Pacient má QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 480 ms.
  6. Pacient má známé riziko nebo nedávnou anamnézu (12 měsíců před první dávkou studovaného léku) intrakraniálního krvácení (např. mozkové aneuryzma, současné užívání antagonistů vitaminu K).
  7. Počet krevních destiček < 50 000/μl (během 4 týdnů po první dávce studovaného léku) nebo po podání transfuze(í) krevních destiček.
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 x horní hranice normy (ULN); žádné omezení v případě podezření na infiltraci jater mastocyty.
  9. bilirubin >1,5 × ULN; žádné omezení v případě podezření na infiltraci jater mastocyty nebo Gilbertovu chorobu. (V případě Gilbertovy choroby by přímý bilirubin > 2 × ULN byl vyloučen.)
  10. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin > 1,5 × ULN.
  11. Pacient má primární mozkovou malignitu nebo metastázy do mozku.
  12. Pacient má v anamnéze záchvatovou poruchu (např. epilepsii) nebo potřebuje protizáchvatovou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avapritinib
Avapritinib bude podáván jako tableta s okamžitým uvolňováním, perorálně, kontinuálně, ve 28denních cyklech
Lék: Avapritinib
Tableta avapritinibu
Ostatní jména:
  • BLU-285

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) na základě modifikovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních nádorů a Evropské sítě kompetencí pro mastocytózu (mIWG-MRT-ECNM)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 65
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným obnovením periferních krevních obrazů (CRh), parciální remise (PR) nebo klinického zlepšení (CI) podle kritérií mIWG-MRT-ECNM. Kritéria mIWG-MRT-ECNM byla založena na nálezech z biopsie kostní dřeně a aspirátu, periferního krevního nátěru; cytogenetiky kostní dřeně; jiných biopsií mimokožních tkání (pokud byly k dispozici); zobrazování jater a sleziny; a dalších klinických a laboratorních parametrů.
Od výchozího stavu do měsíce 65

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů (TTS) pokročilé formy systémové mastocytózy – formuláře pro hodnocení symptomů (AdvSM-SAF)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 6. měsíce (1. den 6. cyklu)

AdvSM-SAF je dotazník o 10 položkách, který hodnotí osm příznaků specifických pro AdvSM.\nVšech osm příznaků je hodnoceno na škále od 0 (absence příznaků) do 10 (závažnější příznaky) (maximálně 80 bodů).\nKaždý příznak přispívá k celkovému skóre závažnosti (TSS) stejnou měrou.\nTSS bylo vypočteno na základě průměrných skóre za každé 7denní období.\nZvýšení skóre z 0 (bez příznaků) na 80 (nejzávažnější příznaky) představuje horší výsledek příznaků.\nÚčastníci vyplňovali AdvSM-SAF denně pomocí elektronického deníku (eDiary).\nKaždý cyklus trvá 28 dní.
Výchozí hodnoty až do 6. měsíce (1. den 6. cyklu)
ORR podle kritérií odpovědi mIWG-MRT-ECNM hodnocený místním zkoušejícím
Časové okno: Od výchozího stavu do 19. měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí CR, CRh, PR nebo CI podle kritérií mIWG-MRT-ECNM.
Kritéria mIWG-MRT-ECNM vycházela z nálezů biopsie kostní dřeně a aspirátu, periferního krevního nátěru; cytogenetiky kostní dřeně; jiných biopsií extakutánní tkáně (pokud byly k dispozici); zobrazení jater a sleziny; a dalších klinických a laboratorních parametrů.
Od výchozího stavu do 19. měsíce
Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Výchozí stav do 65. měsíce
TTR bylo definováno jako doba od první dávky do doby prvního hodnocení klinického zlepšení (KI) nebo lepšího. Zde 'Celkový počet analyzovaných účastníků' označuje ty účastníky s potvrzenou nejlepší odpovědí CR, CRh, PR a KI podle kritérií mIWG-MRT-ECNM.
Výchozí stav do 65. měsíce
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 65
DOR byla definován jako doba od prvního zdokumentování stadia CI nebo lepšího do doby prvního zdokumentování potvrzené progresivní nemoci (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U pacientů, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl DOR cenzurován při posledním hodnocení odpovědi, kterým bylo stabilní onemocnění (SD) nebo lepší. Zde "Celkový počet analyzovaných účastníků" označuje ty účastníky s potvrzenou nejlepší odpovědí CR, CRh, PR a CI podle kritérií mIWG-MRT-ECNM.
Výchozí stav do měsíce 65
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 65
PFS byla definována jako doba od první dávky do prvního zdokumentování potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí v době analýzy, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi, které bylo SD nebo lepší.
Od výchozího stavu do měsíce 65
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 65. měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo známo, že žijí, nebo u nich došlo ke ztrátě sledování, byli cenzurováni v posledním časovém bodě, kdy bylo známo, že žijí.
Od výchozího stavu do 65. měsíce
Objective Response Rate
Časové okno: Od výchozího stavu do 65. měsíce
"Míra objektivní odpovědi byla definována jako počet účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí morfologické kompletní remise, morfologické kompletní remise s částečným obnovením periferních krevních obrazů nebo morfologické parciální remise dle kritérií čisté patologické odpovědi (PPR). Kritéria PPR jsou modifikací kritérií mIWG-MRT-ECNM, která definují hluboké odpovědi, kde přímé měření závažnosti onemocnění určuje odpověď a zaměřuje se na objektivní změny (zátěž kostní dřeně žírnými buňkami, hladina sérové tryptázy a kompletní krevní obraz)."
Od výchozího stavu do 65. měsíce
Klinická míra přínosu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 65
Klinická míra prospěchu byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí CR, CRh, PR, CI a SD podle kritérií mIWG-MRT-ECNM.
Od výchozího stavu do měsíce 65
Procentuální změna od výchozí hodnoty u žírných buněk kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 65
Biopsie kostní dřeně a aspiráty a nátěry periferní krve byly získány pro hodnocení odpovědi systémové mastocytózy podle kritérií mIWG-MRT-ECNM. Každý cyklus trvá 28 dní.
Výchozí stav až do měsíce 65
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérové tryptázy
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 65
Odběry krve byly provedeny za účelem charakterizace změny koncentrace sérové tryptázy během léčby avapritinibem. Každý cyklus trvá 28 dní.
Od výchozího stavu do měsíce 65
Procentuální změna od výchozí hodnoty zátěže mutací V-kit Hardy-Zuckerman 4 kočičí sarkom virový onkogen homolog aspartát 816 valin (KIT D816V)
Časové okno: Výchozí stav až do 65. měsíce
Odebírány aspirát kostní dřeně a vzorky PB k charakterizaci alelické frakce mutace KIT D816V. Každý cyklus trvá 28 dní.
Výchozí stav až do 65. měsíce
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v objemu jater zobrazeními
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 65
Hodnocení objemu jater bylo prováděno pomocí sériového zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Odpověď byla definována jako vymizení hmatatelné hepatomegalie (CR). Každý cyklus trvá 28 dní.
Výchozí stav až do měsíce 65
Procentuální změna od výchozího stavu objemu sleziny pomocí zobrazovacích metod
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 65
Hodnocení objemu sleziny bylo provedeno pomocí sériového zobrazení pomocí MRI. Odpověď byla definována jako ≥35% snížení objemu sleziny (PR) nebo vymizení palpovatelné splenomegalie (CR). Každý cyklus trvá 28 dní.
Výchozí stav až do měsíce 65
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kožní a gastrointestinální domény AdvSM-SAF v 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 10. měsíc
"Dotazník AdvSM-SAF (AdvSM Symptom Assessment Form) je desetipoložkový dotazník, který hodnotí symptomy a funkční domény specifické pro AdvSM.
\nOsm symptomů je hodnoceno na škále 0 až 10 podle závažnosti a dva symptomy (zvracení a průjem) jsou hodnoceny podle počtu epizod.
\nKožní doména je hodnocena na škále 0–30, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a 30 nejzávažnější prožívání symptomů.
\nPodobně je gastrointestinální doména hodnocena na škále 0–40, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a 40 nejzávažnější prožívání symptomů.
\nSkóre kožních a gastrointestinálních domén bylo generováno na základě průměrných skóre za každé sedmidenní období.
\nZvýšení skóre představuje horší výsledek symptomů.
\nÚčastníci vyplňovali AdvSM-SAF denně pomocí eDiáře."
Výchozí stav, 10. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jednotlivých skóre symptomů AdvSM-SAF (závažnost) v měsíci 10
Časové okno: Výchozí stav, 10. měsíc
AdvSM-SAF je 10položkový dotazník, který hodnotí symptomy a funkční domény specifické pro AdvSM. Skóre jednotlivých symptomů je generováno na základě průměrných skóre za každé 7denní období. Osm symptomů je hodnoceno na stupnici od 0 do 10 podle závažnosti. Zvýšení skóre představuje zhoršení výsledku symptomu. Účastníci vyplňovali AdvSM-SAF denně pomocí eDiáře.
Výchozí stav, 10. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v individuálních skóre symptomů AdvSM-SAF (epizody) v 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 10. měsíc
AdvSM-SAF je desetipoložkový dotazník, který hodnotí symptomy a funkční domény specifické pro AdvSM.
Skóre jednotlivých symptomů se vytváří na základě průměrného skóre za každé 7denní období.
Dva symptomy (zvracení a průjem) jsou hodnoceny počtem epizod.
Zvýšení skóre představuje horší výsledek symptomů.
Účastníci vyplňovali AdvSM-SAF denně pomocí eDiáře.
Výchozí stav, 10. měsíc
Změna od výchozího stavu v globálním dojmu pacienta o závažnosti symptomů (PGIS)
Časové okno: Vstupní, 1. cyklus, 15. den a 1. den 2. cyklu, 3. cyklu, 5. cyklu, 7. cyklu, 9. cyklu, 11. cyklu, 14. cyklu a 17. cyklu (28 dní/cyklus)
"PGIS je jednopoložková škála, která hodnotí vnímání příznaků onemocnění účastníkem v určitém časovém okamžiku.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledky příznaků.
Je široce používána k hodnocení celkového pocitu účastníka, zda byla léčba prospěšná.
Každý cyklus trvá 28 dní."
Vstupní, 1. cyklus, 15. den a 1. den 2. cyklu, 3. cyklu, 5. cyklu, 7. cyklu, 9. cyklu, 11. cyklu, 14. cyklu a 17. cyklu (28 dní/cyklus)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, den 15 a den 1 cyklu 2, cyklus 3, cyklus 5, cyklus 7, cyklus 9, cyklus 11, cyklus 14 a cyklus 17 (28 dní/cyklus)
Kvalita života byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, což je dotazník o 30 položkách, který zahrnuje 5 funkčních domén (fyzickou, kognitivní, roli, emocionální a sociální) a stupnici globálního zdravotního stavu.
28 otázek je hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), zatímco ostatní 2 jsou hodnoceny od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající).
Vypočtený průměr je standardizován pomocí lineární transformace na normovanou stupnici 0 až 100, přičemž pokles skóre představuje snížení kvality života.
Každý cyklus trvá 28 dní.
Výchozí stav, cyklus 1, den 15 a den 1 cyklu 2, cyklus 3, cyklus 5, cyklus 7, cyklus 9, cyklus 11, cyklus 14 a cyklus 17 (28 dní/cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 65. měsíce
A TEAE byl definován jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se vyskytl mezi první dávkou studovaného léčiva a 30 dny po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva. Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v části 'Hlášené nežádoucí účinky'.
Od výchozího stavu do 65. měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázové dávce avapritinibu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (1 hodina po dávce) (28 dní/cyklus)
Krevní vzorky byly odebírány v určených časových bodech. Výsledky uváděny v nanogramech/mililitr (ng/mL).
Den 1 cyklu 1 (1 hodina po dávce) (28 dní/cyklus)
Korelace mezi TSS a sérovým tryptázou
Časové okno: Výchozí stav, 10. měsíc
Korelace změny od výchozí hodnoty v AdvSM-SAF TSS se změnou od výchozí hodnoty hladiny tryptázy v séru. Spearmanovy korelační koeficienty byly vypočteny s odpovídajícími bodovými grafy pro změnu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLU-285-2202
  • 2017-004836-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit