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Estudio (PATHFINDER) para evaluar la eficacia y la seguridad de avapritinib (BLU-285), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa dirigido a la mutación KIT, en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada

22 de abril de 2026 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de avapritinib (BLU-285), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa dirigido a la mutación KIT, en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de avapritinib (BLU-285) en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM), incluidos pacientes con SM agresiva (ASM), SM con neoplasia hematológica asociada ( SM-AHN) y leucemia de mastocitos (MCL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltranslplantation
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, lnternistische Onkologie, Hämostaseologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital, Department of Haematology
  • España
      • Toledo, España, 45071
        • lnstituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla la Mancha, Hospital Virgen del Valle - Complejo Hospitalario de Toledo
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, CRIMM - Centro di Ricerca ed Innovazione per le Malattie Mieloproliferative
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O. OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, University of Salerno
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital-Rikshospitalet, Hematology
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu, Klinice Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente debe tener un diagnóstico de mastocitosis sistémica agresiva (ASM), mastocitosis sistémica con una neoplasia hematológica asociada (SM-AHN) o leucemia de mastocitos (MCL) según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud. Antes de la inscripción, el Comité Directivo del Estudio debe confirmar el diagnóstico de AdvSM (basado en la evaluación de la médula ósea del Laboratorio Central de Patología).
  2. El paciente debe tener una triptasa sérica ≥ 20 ng/mL.
  3. El paciente debe tener un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3.

Criterios clave de exclusión:

  1. El paciente ha recibido tratamiento previo con avapritinib.
  2. El paciente ha recibido cualquier terapia citorreductora (incluyendo midostaurina y otros TKI, hidroxiurea, azacitidina) o un agente en investigación menos de 14 días, y para cladribina, interferón alfa, interferón pegilado y cualquier terapia con anticuerpos (p. ej., brentuximab vedotina) menos de 28 días antes obtener una biopsia de MO para este estudio.
  3. El paciente tiene eosinofilia y positividad conocida para la fusión FIP1L1 PGDFRA, a menos que el paciente haya demostrado una recaída o EP en la terapia previa con imatinib. Los pacientes con eosinofilia (> 1,5 × 10^9/L), que no tienen una mutación KIT D816 detectable, deben someterse a una prueba de mutación de fusión PDGFRA mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  4. El paciente tiene antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que se diagnosticó o requirió tratamiento en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Están exentos del límite de 3 años: el cáncer de piel de células basales y de células escamosas completamente resecado, el cáncer de próstata localizado tratado curativamente y el carcinoma in situ de cualquier sitio completamente resecado.
  5. El paciente tiene un intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 mseg.
  6. El paciente tiene un riesgo conocido o antecedentes recientes (12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio) de hemorragia intracraneal (p. ej., aneurisma cerebral, uso concomitante de antagonistas de la vitamina K).
  7. Recuento de plaquetas < 50 000/μL (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) o recibir transfusiones de plaquetas.
  8. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN); sin restricción si se sospecha infiltración hepática por mastocitos.
  9. Bilirrubina >1,5 × LSN; sin restricción si se debe a sospecha de infiltración hepática por mastocitos o enfermedad de Gilbert. (En el caso de la enfermedad de Gilbert, una bilirrubina directa >2 × ULN sería una exclusión).
  10. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 o creatinina > 1,5 × LSN.
  11. El paciente tiene una neoplasia maligna cerebral primaria o metástasis en el cerebro.
  12. El paciente tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (p. ej., epilepsia) o necesidad de medicación anticonvulsiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avapritinib
Avapritinib se administrará como una tableta de liberación inmediata, por vía oral, de forma continua, en ciclos de 28 días.
Droga: Avapritinib
Tableta de avapritinib
Otros nombres:
  • BLU-285

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (ORR) Basada en los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional Modificado-Neoplasias Mieloproliferativas Investigación y Tratamiento y la Red Europea de Competencia en Mastocitosis (mIWG-MRT-ECNM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 65
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta confirmada de remisión completa (RC), remisión completa con recuperación parcial de los recuentos sanguíneos periféricos (RCh), remisión parcial (RP) o mejoría clínica (MC) según los criterios del mIWG-MRT-ECNM. Los criterios del mIWG-MRT-ECNM se basaron en los hallazgos de la biopsia y aspiración de médula ósea, y del frotis de sangre periférica; citogenética de médula ósea; otras biopsias de tejido extracutáneo (cuando estaban disponibles); imágenes de hígado y bazo; y otros parámetros clínicos y de laboratorio.
Línea de base hasta el mes 65

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas (TTS) del Formulario de Evaluación de Síntomas de Mastocitosis Sistémica Avanzada (AdvSM-SAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 (Ciclo 6, Día 1)
El AdvSM-SAF es un cuestionario de 10 ítems que evalúa ocho síntomas específicos de la AdvSM. Los ocho síntomas se puntúan en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (síntomas más severos) (hasta 80 puntos como máximo). Cada síntoma contribuye por igual a la Puntuación Total de Síntomas (TSS). La TSS se generó en base a las puntuaciones promedio de cada período de 7 días. Un aumento en la puntuación de 0 (sin síntomas) a 80 (peores síntomas) representa un empeoramiento de los síntomas. Los participantes completaron el AdvSM-SAF diariamente mediante un diario electrónico (eDiary). Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Desde el inicio hasta el mes 6 (Ciclo 6, Día 1)
TRO basada en los criterios de respuesta mIWG-MRT-ECNM según evaluado por el investigador local
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el mes 19
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta confirmada de RC, RCh, RP o IR según los criterios mIWG-MRT-ECNM.
Los criterios mIWG-MRT-ECNM se basaron en los hallazgos de biopsia y aspirado de médula ósea, y frotis de sangre periférica; citogenética de médula ósea; otras biopsias de tejido extracutáneo (cuando estuvieran disponibles); imágenes de hígado y bazo; y otros parámetros clínicos y de laboratorio.
Valor inicial hasta el mes 19
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
La TTR se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta el momento de la evaluación inicial de mejoría clínica (MC) o mejor. Aquí, 'Número total de participantes analizados' se refiere a aquellos participantes con una mejor respuesta confirmada de RC, RCh, RP y MC según los criterios mIWG-MRT-ECNM.
Desde el inicio hasta el mes 65
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
La DRC se definió como el tiempo desde la documentación inicial de una RC o mejor hasta la documentación inicial de enfermedad progresiva (EP) confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para los respondedores que no habían progresado o fallecido en el momento del análisis, la DRC se censuró en la última evaluación de respuesta que fue enfermedad estable (EE) o mejor. Aquí, 'Número total de participantes analizados' significa aquellos participantes con una mejor respuesta confirmada de RC, RCr, RP y RC por criterios mIWG-MRT-ECNM.
Desde el inicio hasta el mes 65
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Período basal hasta el Mes 65
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la documentación inicial de la EP confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que no habían progresado o fallecido en el momento del análisis fueron censurados en la última evaluación de respuesta que fue EE o mejor.
Período basal hasta el Mes 65
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicial hasta el Mes 65
La SG se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los participantes que se sabía que estaban vivos o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en el último momento en que se supo que estaban vivos.
Inicial hasta el Mes 65
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
La tasa de respuesta objetiva se definió como el número de participantes con una mejor respuesta confirmada de remisión completa morfológica, remisión completa morfológica con recuperación parcial de los recuentos de sangre periférica o remisión parcial morfológica según los criterios de respuesta patológica pura (PPR). Los criterios PPR son una modificación de los criterios mIWG-MRT-ECNM que definen respuestas profundas donde la medida directa de la carga de la enfermedad determinó la respuesta y se centran en cambios objetivos (carga de mastocitos en la médula ósea, triptasa sérica y hemograma completo).
Desde el inicio hasta el mes 65
Tasa de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta confirmada de RC, RCh, RP, RI y EE según los criterios mIWG-MRT-ECNM.
Desde el inicio hasta el mes 65
Cambio porcentual desde el valor inicial en mastocitos de la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
Se obtuvieron biopsias y aspirados de médula ósea y frotis de sangre periférica para evaluar la respuesta de la mastocitosis sistémica según criterios mIWG-MRT-ECNM. Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Desde el inicio hasta el mes 65
Cambio porcentual desde el inicio en triptasa sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el mes 65
Se recogieron muestras de sangre para caracterizar el cambio en la concentración de triptasa sérica durante el tratamiento con avapritinib. Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Valor inicial hasta el mes 65
Cambio Porcentual Respecto al Valor Inicial en la Carga de Mutación del Homólogo del Oncogén Viral del Sarcoma Felino de Hardy-Zuckerman 4 V-kit Aspartato 816 Valina (KIT D816V)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
Se recogieron muestras de aspirado de médula ósea y SP para caracterizar la fracción alélica de la mutación KIT D816V. Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Desde el inicio hasta el mes 65
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen hepático por imágenes
Periodo de tiempo: Basal hasta el mes 65
La evaluación del volumen hepático se realizó mediante imágenes seriadas con resonancia magnética (RM). La respuesta se definió como resolución de la hepatomegalia palpable (RC). Cada ciclo dura 28 días.
Basal hasta el mes 65
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del bazo mediante imágenes
Periodo de tiempo: Valor basal hasta el mes 65
La evaluación del volumen esplénico se realizó mediante imágenes seriadas con RM. La respuesta se definió como una reducción ≥35% del volumen esplénico (RP) o la resolución de la esplenomegalia palpable (RC). Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Valor basal hasta el mes 65
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del dominio cutáneo y gastrointestinal del AdvSM-SAF en el mes 10
Periodo de tiempo: Inicio, Mes 10
El AdvSM-SAF es un cuestionario de 10 ítems que evalúa los síntomas y dominios funcionales específicos de la AdvSM. Ocho síntomas se puntúan en una escala de 0 a 10 por gravedad y 2 síntomas (vómitos y diarrea) se puntúan por número de episodios. El dominio cutáneo se puntúa en una escala de 0 a 30, donde 0 representa ausencia de síntomas y 30 la experiencia más grave de síntomas. De manera similar, el dominio gastrointestinal se puntúa en una escala de 0 a 40, donde 0 representa ausencia de síntomas y 40 la experiencia más grave de síntomas. Las puntuaciones de los dominios cutáneo y gastrointestinal se generaron basándose en las puntuaciones medias de cada período de 7 días. Un aumento en la puntuación representa un peor resultado de los síntomas. Los participantes completaron el AdvSM-SAF diariamente mediante un eDiario.
Inicio, Mes 10
Cambio medio desde el valor inicial en las puntuaciones individuales de síntomas del AdvSM-SAF (Gravedad) en el Mes 10
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 10
El AdvSM-SAF es un cuestionario de 10 ítems que evalúa los síntomas y dominios funcionales específicos de la SMAv. Las puntuaciones individuales de los síntomas se generan en función de las puntuaciones medias de cada período de 7 días. Ocho síntomas se puntúan en una escala de 0 a 10 según su gravedad. Un aumento en la puntuación representa un peor resultado del síntoma. Los participantes completaron el AdvSM-SAF diariamente mediante un diario electrónico.
Valor inicial, Mes 10
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas individuales del AdvSM-SAF (episodios) en el mes 10
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 10
El AdvSM-SAF es un cuestionario de 10 ítems que evalúa los síntomas y dominios funcionales específicos de la LMAv. Las puntuaciones de síntomas individuales se generan en función de las puntuaciones medias de cada período de 7 días. Dos síntomas (vómitos y diarrea) se puntúan según el número de episodios. Un aumento en la puntuación representa un peor resultado de los síntomas. Los participantes completaron el AdvSM-SAF diariamente mediante un diario electrónico.
Valor inicial, mes 10
Cambio desde el valor inicial en la Gravedad de los Síntomas según la Impresión Global del Paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Baseline, Cycle 1, Day 15 and Day 1 of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 5, Cycle 7, Cycle 9, Cycle 11, Cycle 14, and Cycle 17 (28 days/cycle)
La PGIS es una escala de un solo elemento que evalúa la percepción de los síntomas de la enfermedad por parte del participante en un momento dado. Las puntuaciones van de 0 a 4 puntos, donde los valores más altos representan peores resultados de síntomas. Se utiliza ampliamente para evaluar la percepción general del participante sobre si un tratamiento ha sido beneficioso. Cada ciclo dura 28 días.
Baseline, Cycle 1, Day 15 and Day 1 of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 5, Cycle 7, Cycle 9, Cycle 11, Cycle 14, and Cycle 17 (28 days/cycle)
Cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Inicio, Ciclo 1, Día 15 y Día 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5, Ciclo 7, Ciclo 9, Ciclo 11, Ciclo 14 y Ciclo 17 (28 días/ciclo)
La calidad de vida se evaluó utilizando el EORTC QLQ-C30, que es un cuestionario de 30 ítems que incluye 5 dominios funcionales (físico, cognitivo, de rol, emocional y social) y una escala de estado de salud global. Veintiocho preguntas se puntúan de 1 (nada) a 4 (mucho), mientras que las otras 2 se puntúan de 1 (muy malo) a 7 (excelente). El promedio calculado se estandariza mediante una transformación lineal a una escala estandarizada de 0 a 100, donde una disminución en la puntuación representa una disminución en la calidad de vida. Cada ciclo dura 28 días.
Inicio, Ciclo 1, Día 15 y Día 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5, Ciclo 7, Ciclo 9, Ciclo 11, Ciclo 14 y Ciclo 17 (28 días/ciclo)
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 65
Un AAT (Acontecimiento Adverso Tras el Inicio del Tratamiento) se definió como cualquier acontecimiento adverso que ocurrió entre la primera dosis de un fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio.

En la sección 'Acontecimientos Adversos Notificados' se encuentra un resumen de todos los Acontecimientos Adversos Graves y Otros Acontecimientos Adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Desde el inicio hasta el mes 65
Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de una Dosis Única de Avapritinib
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (1 hora postdosis) (28 días/ciclo)
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos temporales especificados.
Los resultados se informan como nanogramos/mililitro (ng/mL).
Día 1 del Ciclo 1 (1 hora postdosis) (28 días/ciclo)
Correlación entre TSS y triptasa sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 10
El cambio con respecto al valor inicial para AdvSM-SAF TSS se correlacionó con el cambio con respecto al valor inicial para la triptasa sérica. Se realizaron coeficientes de correlación de Spearman con los gráficos de dispersión correspondientes sobre el cambio desde el valor inicial.
Valor inicial, Mes 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Blueprint Medicines Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLU-285-2202
  • 2017-004836-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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