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(PATHFINDER) Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avapritinib (BLU-285), un inibitore selettivo della tirosin-chinasi mirato alla mutazione del KIT, in pazienti con mastocitosi sistemica avanzata

22 aprile 2026 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avapritinib (BLU-285), un inibitore selettivo della tirosin-chinasi del KIT mirato alla mutazione, in pazienti con mastocitosi sistemica avanzata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di avapritinib (BLU-285) in pazienti con mastocitosi sistemica avanzata (AdvSM), inclusi pazienti con SM aggressiva (ASM), SM con neoplasia ematologica associata ( SM-AHN) e leucemia mastocitaria (MCL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital, Department of Haematology
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltranslplantation
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, lnternistische Onkologie, Hämostaseologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, CRIMM - Centro di Ricerca ed Innovazione per le Malattie Mieloproliferative
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O. OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, University of Salerno
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital-Rikshospitalet, Hematology
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu, Klinice Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • lnstituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla la Mancha, Hospital Virgen del Valle - Complejo Hospitalario de Toledo
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente deve avere una diagnosi di mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL) sulla base dei criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Prima dell'arruolamento, il Comitato Direttivo dello Studio deve confermare la diagnosi di AdvSM (basata sulla valutazione del midollo osseo del Laboratorio Centrale di Patologia).
  2. Il paziente deve avere una triptasi sierica ≥ 20 ng/mL.
  3. Il paziente deve avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 3.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con avapritinib.
  2. Il paziente ha ricevuto una qualsiasi terapia citoriduttiva (inclusi midostaurina e altri TKI, idrossiurea, azacitidina) o un agente sperimentale da meno di 14 giorni, e per cladribina, interferone alfa, interferone pegilato e qualsiasi terapia anticorpale (p. es., brentuximab vedotin) da meno di 28 giorni prima ottenere la biopsia di screening BM per questo studio.
  3. - Il paziente presenta eosinofilia e positività nota per la fusione FIP1L1 PGDFRA, a meno che il paziente non abbia dimostrato recidiva o PD in precedente terapia con imatinib. I pazienti con eosinofilia (> 1,5 × 10^9/L), che non presentano una mutazione KIT D816 rilevabile, devono essere testati per una mutazione di fusione PDGFRA mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR).
  4. - Il paziente ha una storia di un altro tumore maligno primario che è stato diagnosticato o ha richiesto una terapia entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono esentati dal limite di 3 anni: carcinoma cutaneo basocellulare e squamocellulare completamente resecato, carcinoma prostatico localizzato trattato curativamente e carcinoma in situ di qualsiasi sede completamente resecato.
  5. Il paziente ha un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec.
  6. - Il paziente presenta un rischio noto o una storia recente (12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) di sanguinamento intracranico (ad es. aneurisma cerebrale, uso concomitante di antagonisti della vitamina K).
  7. Conta piastrinica < 50.000/μL (entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio) o riceve trasfusioni piastriniche.
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN); nessuna restrizione se dovuta a sospetta infiltrazione epatica da parte dei mastociti.
  9. Bilirubina >1,5 × ULN; nessuna restrizione se dovuta a sospetta infiltrazione epatica di mastociti o malattia di Gilbert. (Nel caso della malattia di Gilbert, una bilirubina diretta > 2 × ULN sarebbe un'esclusione.)
  10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 o creatinina > 1,5 × ULN.
  11. Il paziente ha un tumore maligno cerebrale primario o metastasi al cervello.
  12. Il paziente ha una storia di disturbo convulsivo (p. es., epilessia) o necessita di farmaci anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avapritinib
Avapritinib verrà somministrato come compressa a rilascio immediato, per via orale, continuativamente, in cicli di 28 giorni
Droga: Avapritinib
Compressa Avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Basato sui Criteri di Risposta del Modified International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment e della European Competence Network on Mastocytosis (mIWG-MRT-ECNM)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 65
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta confermata di remissione completa (CR), remissione completa con parziale recupero dei livelli ematici periferici (CRh), remissione parziale (PR) o miglioramento clinico (CI) secondo i criteri mIWG-MRT-ECNM.
I criteri mIWG-MRT-ECNM erano basati sui risultati della biopsia e dell'aspirato del midollo osseo, e dello striscio di sangue periferico; citogenetica del midollo osseo; altre biopsie di tessuti extracutanei (quando disponibili); imaging del fegato e della milza; e altri parametri clinici e di laboratorio.
Dal basale fino al mese 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media Rispetto al Basale nel Punteggio Sintomatico Totale (TTS) del Questionario di Valutazione dei Sintomi della Mastocitosi Sistemica Avanzata (AdvSM-SAF)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (Ciclo 6, Giorno 1)
L'AdvSM-SAF è un questionario composto da 10 item che valuta otto sintomi specifici dell'AdvSM.
Tutti gli otto sintomi sono valutati su una scala da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomi più gravi) (massimo 80 punti).
Ogni sintomo contribuisce ugualmente al TSS.
Il TSS è stato generato sulla base dei punteggi medi per ciascun periodo di 7 giorni.
Un aumento del punteggio da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi peggiori) rappresenta un peggioramento dei sintomi.
I partecipanti hanno compilato l'AdvSM-SAF quotidianamente utilizzando un diario elettronico (eDiary).
Ogni ciclo è di 28 giorni.
Dal basale al mese 6 (Ciclo 6, Giorno 1)
TOT Basato Sui Criteri di Risposta mIWG-MRT-ECNM Valutati dallo Sperimentatore Locale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 19
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta migliore confermata di CR, CRh, PR o CI secondo i criteri mIWG-MRT-ECNM.
I criteri mIWG-MRT-ECNM si basavano sui risultati della biopsia e dell'aspirato del midollo osseo, e dello striscio di sangue periferico; citogenetica del midollo osseo; altre biopsie tissutali extracutanee (quando disponibili); imaging epatico e splenico; e altri parametri clinici e di laboratorio.
Dal basale al mese 19
Tempo per la Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 65
Il TTR è stato definito come il tempo dalla prima dose al momento della valutazione iniziale del miglioramento clinico (CI) o superiore. Qui, 'Numero totale di partecipanti analizzati' indica quei partecipanti con una migliore risposta confermata di CR, CRh, PR e CI secondo i criteri mIWG-MRT-ECNM.
Dal basale al mese 65
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 65
La DRR è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di una RI o migliore fino al momento della prima documentazione di malattia progressiva (MP) confermata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per i responder che non avevano progredito o erano deceduti al momento dell'analisi, la DRR è stata censurata all'ultima valutazione della risposta che era malattia stabile (MS) o migliore. Qui, 'Numero totale di partecipanti analizzati' indica quei partecipanti con una migliore risposta confermata di RC, RCr, RP e RI secondo i criteri mIWG-MRT-ECNM.
Dal basale al mese 65
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 65
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla documentazione iniziale della progressione della malattia (PD) confermata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. I partecipanti che non avevano avuto progressione o non erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione della risposta che era SD o migliore.
Dal basale fino al mese 65
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale al Mese 65
L'OS è stata definita come il tempo dalla prima dose al momento del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti noti per essere vivi o persi al follow-up sono stati censurati all'ultimo momento in cui erano noti per essere vivi.
Dal basale al Mese 65
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 65
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta confermata di remissione completa morfologica, remissione completa morfologica con parziale recupero delle conta ematiche periferiche, o remissione parziale morfologica secondo i criteri di risposta patologica pura (PPR).
I criteri PPR sono una modifica dei criteri mIWG-MRT-ECNM che definiscono risposte profonde in cui la misura diretta del carico patologico determina la risposta e si concentrano su cambiamenti oggettivi (carico di mastociti nel midollo, triptasi serica e conta ematica completa).
Dal basale al mese 65
Tasso di Beneficio Clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 65
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta confermata di CR, CRh, PR, CI e SD secondo i criteri mIWG-MRT-ECNM.
Dal basale fino al mese 65
Percent Change From Baseline in Bone Marrow Mast Cells
Lasso di tempo: Basale fino al Mese 65
Bone marrow biopsies and aspirates and peripheral blood smears were obtained for systemic mastocytosis response assessment according to mIWG-MRT-ECNM criteria. Each cycle is 28 days long.
Basale fino al Mese 65
Variazione Percentuale Rispetto al Basale della Triptasi Sierica
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 65
Campionamenti di sangue sono stati raccolti per caratterizzare il cambiamento nella concentrazione sierica di triptasi durante il trattamento con avapritinib. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Baseline fino al mese 65
Variazione Percentuale dal Basale nel Carico di Mutazione V-kit Hardy-Zuckerman 4 Feline Sarcoma Viral Oncogene Homolog Aspartato 816 Valina (KIT D816V)
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 65
L'aspirato di midollo osseo e i campioni di PB sono stati raccolti per caratterizzare la frazione allelica della mutazione KIT D816V. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Linea di base fino al mese 65
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Volume Epatico Mediante Imaging
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 65
La valutazione del volume epatico è stata eseguita mediante imaging seriale con risonanza magnetica (MRI). La risposta è stata definita come risoluzione dell'epatomegalia palpabile (CR). Ogni ciclo dura 28 giorni.
Baseline fino al mese 65
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume della milza mediante imaging
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 65
La valutazione del volume della milza è stata eseguita utilizzando imaging seriale con MRI. La risposta è stata definita come una riduzione ≥35% del volume splenico (PR) o la risoluzione della splenomegalia palpabile (CR). Ogni ciclo dura 28 giorni.
Baseline fino al Mese 65
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dominio cutaneo e gastrointestinale dell'AdvSM-SAF al mese 10
Lasso di tempo: Baseline, Mese 10
L'AdvSM-SAF è un questionario composto da 10 item che valuta i sintomi e i domini funzionali specifici dell'AdvSM. Otto sintomi vengono valutati su una scala da 0 a 10 per la gravità e 2 sintomi (vomito e diarrea) vengono valutati per numero di episodi. Il dominio cutaneo viene valutato su una scala da 0 a 30, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 30 la più grave esperienza sintomatica. Allo stesso modo, il dominio gastrointestinale viene valutato su una scala da 0 a 40, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 40 la più grave esperienza sintomatica. I punteggi del dominio cutaneo e gastrointestinale sono stati generati sulla base dei punteggi medi per ciascun periodo di 7 giorni. Un aumento del punteggio indica un peggioramento dei sintomi. I partecipanti hanno completato l'AdvSM-SAF quotidianamente utilizzando un eDiary.
Baseline, Mese 10
Variazione Media Rispetto al Baseline nei Punteggi dei Singoli Sintomi dell'AdvSM-SAF (Gravità) al Mese 10
Lasso di tempo: Baseline, Mese 10
Il questionario AdvSM-SAF è composto da 10 domande che valutano sintomi e aree funzionali specifici della LMAav. I punteggi dei singoli sintomi vengono calcolati in base ai punteggi medi per ogni periodo di 7 giorni. Otto sintomi vengono valutati su una scala da 0 a 10 per la gravità. Un aumento del punteggio indica un peggioramento dei sintomi. I partecipanti hanno completato il questionario AdvSM-SAF quotidianamente utilizzando un diario elettronico.
Baseline, Mese 10
Variazione media rispetto al basale nei punteggi individuali dei sintomi AdvSM-SAF (Episodi) al mese 10
Lasso di tempo: Baseline, Mese 10
L'AdvSM-SAF è un questionario composto da 10 item che valuta i sintomi e i domini funzionali specifici dell'AdvSM. I punteggi dei singoli sintomi vengono generati in base ai punteggi medi per ciascun periodo di 7 giorni. Due sintomi (vomito e diarrea) vengono valutati per il numero di episodi. Un aumento del punteggio rappresenta un peggioramento dei sintomi. I partecipanti hanno compilato l'AdvSM-SAF quotidianamente utilizzando un eDiary.
Baseline, Mese 10
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del paziente sulla gravità dei sintomi (PGIS)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1, Giorno 15 e Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5, Ciclo 7, Ciclo 9, Ciclo 11, Ciclo 14 e Ciclo 17 (28 giorni/ciclo)
La PGIS è una scala a singolo item che valuta la percezione dei sintomi della malattia da parte del partecipante in un dato momento. I punteggi vanno da 0 a 4 punti, con valori più alti che rappresentano esiti peggiori dei sintomi. È ampiamente utilizzata per valutare la percezione generale del partecipante riguardo l'efficacia del trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Basale, Ciclo 1, Giorno 15 e Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5, Ciclo 7, Ciclo 9, Ciclo 11, Ciclo 14 e Ciclo 17 (28 giorni/ciclo)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Giorno 15 e Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5, Ciclo 7, Ciclo 9, Ciclo 11, Ciclo 14 e Ciclo 17 (28 giorni/ciclo)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando EORTC QLQ-C30, un questionario di 30 item che include 5 domini funzionali (fisico, cognitivo, ruolo, emotivo e sociale) e una scala dello stato di salute globale. Ventotto domande sono valutate da 1 (per niente) a 4 (molto), mentre le altre 2 sono valutate da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). La media calcolata viene standardizzata utilizzando una trasformazione lineare su una scala standardizzata da 0 a 100, con una diminuzione del punteggio che rappresenta una diminuzione della qualità della vita. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Baseline, Ciclo 1, Giorno 15 e Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5, Ciclo 7, Ciclo 9, Ciclo 11, Ciclo 14 e Ciclo 17 (28 giorni/ciclo)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 65
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi tra la prima dose di un farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio. Un riepilogo di tutti gli Eventi Avversi Serie e Altri Eventi Avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione 'Eventi Avversi Segnalati'.
Dal basale al mese 65
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di una Singola Dose di Avapritinib
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ora post-dose) (28 giorni/ciclo)
I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi specificati.
I risultati sono riportati in nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ora post-dose) (28 giorni/ciclo)
Correlazione tra TSS e triptasi sierica
Lasso di tempo: Baseline, Month 10
La variazione rispetto al basale per AdvSM-SAF TSS è stata correlata con la variazione rispetto al basale per la triptasi sierica. I coefficienti di correlazione di Spearman sono stati calcolati con i corrispondenti grafici a dispersione sulla variazione rispetto al basale.
Baseline, Month 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLU-285-2202
  • 2017-004836-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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