Účinnost, bezpečnost, dodržování a kvalita života související se zdravím u dospělých infikovaných HIV-1, kteří dostávají bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC-STaR)
14. června 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Multicentrická, kanadská, neintervenční, kohortová studie účinnosti, bezpečnosti, dodržování a kvality života související se zdravím u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit supresi HIV-1 RNA, definovanou jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml, 12 měsíců po zahájení nebo přechodu na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Regina, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Toronto, Kanada, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z dospělých infikovaných HIV-1 dosud neléčených ART a zkušených s ART ve věku ≥ 18 let, kteří zahajují léčbu B/F/TAF v běžné klinické péči v Kanadě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zahájení léčby přípravkem B/F/TAF v souladu s monografií produktu
Kritéria vyloučení:
Účast v jakékoli jiné observační nebo intervenční klinické studii bez předchozího souhlasu Medical Monitor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
B/F/TAF
Léčba bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir alafenamidem (B/F/TAF) u dospělých infikovaných HIV-1, kteří zahajují léčbu B/F/TAF
|
B/F/TAF podávaný v souladu se schválenou monografií přípravku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 12 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 3 měsíce po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 6 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 24 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) po 36 měsících po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) po 48 měsících po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Podíl účastníků se supresí HIV-1 RNA (HIV RNA < 50 kopií/ml) 60 měsíců po zahájení nebo přechodu na B/F/TAF
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Změna počtu buněk CD4 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna počtu buněk CD4 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu buněk CD4 za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna počtu CD4 buněk za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna počtu buněk CD4 po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Změna počtu buněk CD4 po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Změna počtu buněk CD4 po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Poměr CD4/CD8 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Poměr CD4/CD8 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Poměr CD4/CD8 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Poměr CD4/CD8 po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Poměr CD4/CD8 po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Poměr CD4/CD8 po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Poměr CD4/CD8 po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Podíl účastníků se zkušenostmi a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GS-CA-380-4574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .