Skuteczność, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i związana ze zdrowiem jakość życia dorosłych zakażonych HIV-1 otrzymujących biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (BIC-STaR)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, kanadyjskie, nieinterwencyjne badanie kohortowe skuteczności, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 otrzymujących biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF)
Głównym celem tego badania jest ocena supresji RNA HIV-1, zdefiniowanej jako miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany leczenia na Bictegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (B/F/TAF).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Regina, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Toronto, Kanada, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 w wieku ≥18 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni ART i wcześniej stosowali ART, rozpoczynających leczenie B/F/TAF w rutynowej opiece klinicznej w Kanadzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoczęcie leczenia B/F/TAF zgodnie z monografią produktu
Kryteria wyłączenia:
Udział w jakimkolwiek innym obserwacyjnym lub interwencyjnym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody Monitora Medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
B/F/TAF
Terapia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy rozpoczynają terapię B/F/TAF
|
B/F/TAF podawać zgodnie z zatwierdzoną monografią produktu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 12 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 3 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 6 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 24 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 36 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 48 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z supresją RNA HIV-1 (RNA HIV < 50 kopii/ml) po 60 miesiącach od rozpoczęcia lub zmiany na B/F/TAF
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Stosunek CD4/CD8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stosunek CD4/CD8 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek CD4/CD8 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Stosunek CD4/CD8 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Stosunek CD4/CD8 w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Stosunek CD4/CD8 po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Stosunek CD4/CD8 w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-CA-380-4574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .