Efficacia, sicurezza, aderenza e qualità della vita correlata alla salute negli adulti con infezione da HIV-1 che ricevono bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC-STaR)
14 giugno 2024 aggiornato da: Gilead Sciences
Studio multicentrico, canadese, non interventistico, di coorte sull'efficacia, la sicurezza, l'aderenza e la qualità della vita correlata alla salute in pazienti adulti con infezione da HIV-1 che ricevono Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la soppressione dell'HIV-1 RNA, definita come HIV-1 RNA <50 copie/mL, a 12 mesi dall'inizio o dal passaggio a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (B/F/TAF).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montréal, Canada, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Ottawa, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
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Regina, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Toronto, Canada, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
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Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da adulti infetti da HIV-1 naïve e con esperienza ART con infezione da HIV-1 di età ≥18 anni che iniziano il trattamento con B/F/TAF nell'assistenza clinica di routine in Canada.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV-1
- Consenso informato firmato
- Iniziare il trattamento con B/F/TAF secondo la monografia del prodotto
Criteri di esclusione:
Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica osservazionale o interventistica senza previa approvazione da parte del Medical Monitor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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B/F/TAF
Terapia con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in adulti con infezione da HIV-1 che iniziano la terapia con B/F/TAF
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B/F/TAF somministrato secondo la monografia del prodotto approvato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 12 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 3 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 6 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 24 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 36 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 48 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Proporzione di partecipanti con soppressione dell'HIV-1 RNA (HIV RNA <50 copie/mL) a 60 mesi dopo l'inizio o il passaggio a B/F/TAF
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Variazione della conta delle cellule CD4 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Rapporto CD4/CD8 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-CA-380-4574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .