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빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 투여받은 HIV-1 감염 성인의 효과, 안전성, 순응도 및 건강 관련 삶의 질 (BIC-STaR)

2024년 4월 5일 업데이트: Gilead Sciences

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)를 투여받은 HIV-1 감염 성인 환자의 유효성, 안전성, 순응도 및 건강 관련 삶의 질에 대한 다기관, 캐나다, 비간섭, 코호트 연구

이 연구의 1차 목적은 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)를 시작하거나 전환한 후 12개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL로 정의됨)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다, H2L 4E9
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, 캐나다, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Regina, 캐나다, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Toronto, 캐나다, M4T3A7
        • St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
      • Toronto, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 2T1
        • Spectrum Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 캐나다에서 일상적인 임상 치료에서 B/F/TAF로 치료를 시작한 18세 이상의 ART 경험이 없고 ART 경험이 있는 HIV-1 감염 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 서명된 동의서
  • 제품 모노그래프에 따라 B/F/TAF로 치료 시작

제외 기준:

Medical Monitor의 사전 승인 없이 다른 모든 관찰 또는 개입 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
B/F/TAF
B/F/TAF 요법을 시작한 HIV-1 감염 성인의 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 요법
의약품: B/F/TAF
승인된 제품 모노그래프에 따라 관리되는 B/F/TAF
다른 이름들:
  • 빅타비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
B/F/TAF를 시작하거나 전환한 후 12개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
B/F/TAF 시작 또는 전환 후 3개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 3 개월
3 개월
B/F/TAF 시작 또는 전환 후 6개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 6 개월
6 개월
B/F/TAF 시작 또는 전환 후 24개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 24개월
24개월
B/F/TAF 시작 또는 전환 후 36개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 36개월
36개월
B/F/TAF 시작 또는 전환 후 48개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 48개월
48개월
B/F/TAF 시작 또는 전환 후 60개월에 HIV-1 RNA 억제(HIV RNA < 50 copies/mL)를 받은 참가자 비율
기간: 60개월
60개월
3개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 3 개월
3 개월
6개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
12개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 12 개월
12 개월
24개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 24개월
24개월
36개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 36개월
36개월
48개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 48개월
48개월
60개월째 CD4 세포 수의 변화
기간: 60개월
60개월
3개월째 CD4/CD8 비율
기간: 3 개월
3 개월
6개월째 CD4/CD8 비율
기간: 6 개월
6 개월
12개월째 CD4/CD8 비율
기간: 12 개월
12 개월
24개월째 CD4/CD8 비율
기간: 24개월
24개월
36개월의 CD4/CD8 비율
기간: 36개월
36개월
48개월째 CD4/CD8 비율
기간: 48개월
48개월
60개월에 CD4/CD8 비율
기간: 60개월
60개월
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월
60개월
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GS-CA-380-4574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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