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Wirksamkeit, Sicherheit, Adhärenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid erhalten (BIC-STaR)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Multizentrische, kanadische, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Adhärenz und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, die Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der HIV-1-RNA-Suppression, definiert als HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, 12 Monate nach Beginn oder Umstellung auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Toronto, Kanada, M4T3A7
        • St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus ART-naiven und ART-erfahrenen HIV-1-infizierten Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Behandlung mit B/F/TAF in der klinischen Routineversorgung in Kanada beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Einleitung der Behandlung mit B/F/TAF gemäß Produktmonographie

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an anderen beobachtenden oder interventionellen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung durch den medizinischen Monitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
B/F/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)-Therapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die eine B/F/TAF-Therapie beginnen
Arzneimittel: B/F/TAF
B/F/TAF verabreicht in Übereinstimmung mit der genehmigten Produktmonographie
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 12 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 3 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 6 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 24 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 36 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 48 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Suppression (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) 60 Monate nach Beginn oder Umstellung auf B/F/TAF
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
CD4/CD8-Verhältnis nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-CA-380-4574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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