Effektivitet, sikkerhed, overholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos HIV-1-inficerede voksne, der får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC-STaR)
14. juni 2024 opdateret af: Gilead Sciences
Multicenter, canadisk, ikke-interventionel, kohorteundersøgelse af effektivitet, sikkerhed, overholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos HIV-1-inficerede voksne patienter, der får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere HIV-1 RNA-undertrykkelse, defineret som HIV-1 RNA <50 kopier/ml, 12 måneder efter påbegyndelse af eller skift til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Regina, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Toronto, Canada, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
-
Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af ART-naive og ART-erfarne HIV-1-inficerede voksne i alderen ≥18 år, der påbegynder behandling med B/F/TAF i rutinemæssig klinisk pleje i Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 infektion
- Underskrevet informeret samtykke
- Påbegyndelse af behandling med B/F/TAF iht. produktmonografien
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse i andre observations- eller interventionelle kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra den medicinske monitor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B/F/TAF
Behandling med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-inficerede voksne, der påbegynder B/F/TAF-behandling
|
B/F/TAF administreret i overensstemmelse med den godkendte produktmonografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) 12 måneder efter påbegyndelse eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) 3 måneder efter påbegyndelse af eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) 6 måneder efter påbegyndelse af eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 24 måneder efter påbegyndelse eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 36 måneder efter påbegyndelse eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 48 måneder efter påbegyndelse eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 60 måneder efter påbegyndelse af eller skift til B/F/TAF
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Ændring i CD4-celleantal efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i CD4-celletal ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i CD4-celletal ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i CD4-celletal ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i CD4-celletal ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Ændring i CD4-celletal ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Ændring i CD4-celletal ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Andel af deltagere, der oplever og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-CA-380-4574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .