Tehokkuus, turvallisuus, hoitoon sitoutuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (BIC-STaR)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences
Monikeskus, kanadalainen, ei-interventio, kohorttitutkimus tehosta, turvallisuudesta, hoitoon sitoutumisesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, jotka saavat bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HIV-1 RNA:n suppressiota, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi < 50 kopiota/ml, 12 kuukauden kuluttua bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (B/F/TAF) tai siihen vaihtamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Regina, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Toronto, Kanada, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ART-hoitoa aiemmin saamattomista ja ART-hoitoa saaneista ≥18-vuotiaista HIV-1-tartunnan saaneista aikuisista, jotka aloittavat B/F/TAF-hoidon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hoito aloitetaan B/F/TAF:lla tuotemonografian mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen muihin havainnointi- tai interventiotutkimuksiin ilman Medical Monitorin ennakkohyväksyntää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B/F/TAF
Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) -hoito HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka aloittavat B/F/TAF-hoidon
|
B/F/TAF annettu hyväksytyn tuotemonografian mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 12 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 3 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 6 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 24 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 36 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 48 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) 60 kuukauden kuluttua B/F/TAF:n aloittamisesta tai vaihtamisesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
CD4-solumäärän muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos CD4-solujen määrässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos CD4-solujen määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos CD4-solujen määrässä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos CD4-solujen määrässä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Muutos CD4-solujen määrässä 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Muutos CD4-solujen määrässä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 48 kuukaudessa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
CD4/CD8-suhde 60 kuukaudessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-CA-380-4574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .