Eficácia, segurança, adesão e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos infectados pelo HIV-1 recebendo Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC-STaR)
14 de junho de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo multicêntrico, canadense, não intervencional, de coorte da eficácia, segurança, adesão e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 recebendo Bictegravir/ Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF)
O objetivo primário deste estudo é avaliar a supressão do RNA do HIV-1, definida como RNA do HIV-1 <50 cópias/mL, 12 meses após o início ou mudança para Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montréal, Canadá, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Ottawa, Canadá, K1N 6N5
- University of Ottawa
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Regina, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Toronto, Canadá, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por adultos infectados pelo HIV-1 sem experiência com TAR e com idade ≥18 anos iniciando o tratamento com B/F/TAF em atendimento clínico de rotina no Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Consentimento informado assinado
- Iniciar o tratamento com B/F/TAF de acordo com a monografia do produto
Critério de exclusão:
Participação em qualquer outro ensaio clínico observacional ou intervencionista sem aprovação prévia do Monitor Médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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B/F/TAF
Terapia com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF) em adultos infectados pelo HIV-1 que iniciam terapia com B/F/TAF
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B/F/TAF administrado de acordo com a monografia do produto aprovado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 12 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 3 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 6 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 24 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 36 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 48 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Proporção de participantes com supressão do RNA do HIV-1 (RNA do HIV < 50 cópias/mL) 60 meses após o início ou mudança para B/F/TAF
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 36 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 48 meses
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Alteração na contagem de células CD4 aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Relação CD4/CD8 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Relação CD4/CD8 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Relação CD4/CD8 em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Relação CD4/CD8 aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Relação CD4/CD8 aos 36 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Relação CD4/CD8 aos 48 meses
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Relação CD4/CD8 aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Proporção de participantes que experimentaram e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GS-CA-380-4574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .