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Efficacité, sécurité, observance et qualité de vie liée à la santé chez les adultes infectés par le VIH-1 recevant du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC-STaR)

5 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude de cohorte multicentrique, canadienne, non interventionnelle sur l'efficacité, l'innocuité, l'observance et la qualité de vie liée à la santé chez les patients adultes infectés par le VIH-1 recevant du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la suppression de l'ARN du VIH-1, définie comme l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, 12 mois après le début ou le passage au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2L 4E9
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Toronto, Canada, M4T3A7
        • St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'adultes infectés par le VIH-1 naïfs et ayant déjà reçu un TAR âgés de ≥ 18 ans et commençant un traitement par B/F/TAF dans le cadre de soins cliniques de routine au Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Consentement éclairé signé
  • Amorcer un traitement avec B/F/TAF conformément à la monographie du produit

Critère d'exclusion:

Participation à tout autre essai clinique observationnel ou interventionnel sans accord préalable du Moniteur Médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
B/F/TAF
Traitement par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 qui initient un traitement par B/F/TAF
Médicament: B/F/TAF
B/F/TAF administré conformément à la monographie de produit approuvée
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) 12 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) à 3 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 3 mois
3 mois
Proportion de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) à 6 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) à 24 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 24mois
24mois
Proportion de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) à 36 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 36 mois
36 mois
Proportion de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) à 48 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 48 mois
48 mois
Proportion de participants présentant une suppression de l'ARN du VIH-1 (ARN du VIH < 50 copies/mL) à 60 mois après le début ou le passage au B/F/TAF
Délai: 60 mois
60 mois
Modification du nombre de cellules CD4 à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du nombre de cellules CD4 à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du nombre de cellules CD4 à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du nombre de cellules CD4 à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Modification du nombre de cellules CD4 à 36 mois
Délai: 36 mois
36 mois
Changement du nombre de cellules CD4 à 48 mois
Délai: 48 mois
48 mois
Modification du nombre de cellules CD4 à 60 mois
Délai: 60 mois
60 mois
Rapport CD4/CD8 à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Rapport CD4/CD8 à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Rapport CD4/CD8 à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Rapport CD4/CD8 à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Rapport CD4/CD8 à 36 mois
Délai: 36 mois
36 mois
Rapport CD4/CD8 à 48 mois
Délai: 48 mois
48 mois
Rapport CD4/CD8 à 60 mois
Délai: 60 mois
60 mois
Proportion de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: 60 mois
60 mois
Proportion de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-CA-380-4574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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