Effektivitet, sikkerhet, overholdelse og helserelatert livskvalitet hos HIV-1-infiserte voksne som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (BIC-STaR)
14. juni 2024 oppdatert av: Gilead Sciences
Multisenter, kanadisk, ikke-intervensjonell, kohortstudie av effektivitet, sikkerhet, overholdelse og helserelatert livskvalitet hos HIV-1-infiserte voksne pasienter som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere HIV-1 RNA-suppresjon, definert som HIV-1 RNA <50 kopier/ml, 12 måneder etter oppstart eller bytte til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Regina, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Toronto, Canada, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
-
Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av ART-naive og ART-erfarne HIV-1-infiserte voksne i alderen ≥18 år som starter behandling med B/F/TAF i rutinemessig klinisk behandling i Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- Signert informert samtykke
- Igangsetting av behandling med B/F/TAF i henhold til produktmonografien
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i andre observasjons- eller intervensjonelle kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B/F/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)-behandling hos HIV-1-infiserte voksne som starter B/F/TAF-behandling
|
B/F/TAF administrert i henhold til godkjent produktmonografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 12 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) 3 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) 6 måneder etter oppstart eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 24 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 36 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 48 måneder etter oppstart eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV RNA < 50 kopier/ml) ved 60 måneder etter initiering eller bytte til B/F/TAF
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Endring i CD4-celletall ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
CD4/CD8-forhold ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Andel deltakere som opplever og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GS-CA-380-4574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .