Эффективность, безопасность, приверженность и связанное со здоровьем качество жизни у ВИЧ-1 инфицированных взрослых, получающих биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC-STaR)
14 июня 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Многоцентровое канадское неинтервенционное когортное исследование эффективности, безопасности, приверженности и качества жизни, связанного со здоровьем, у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, получающих биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF)
Основная цель этого исследования — оценить супрессию РНК ВИЧ-1, определяемую как РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, через 12 месяцев после начала или перехода на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада, H2L 4E9
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Канада, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Regina, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Toronto, Канада, M4T3A7
- St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
-
Toronto, Канада, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Канада, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших АРТ и ранее получавших АРТ, в возрасте ≥18 лет, начинающих лечение с помощью B/F/TAF в рутинной клинической практике в Канаде.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфекция
- Подписанное информированное согласие
- Начало лечения B/F/TAF в соответствии с инструкцией по продукту
Критерий исключения:
Участие в любом другом обсервационном или интервенционном клиническом исследовании без предварительного одобрения Медицинского монитора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Б/Ф/ТАФ
Терапия биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом (B/F/TAF) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, которые начинают терапию B/F/TAF
|
B/F/TAF вводят в соответствии с утвержденной монографией продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 12 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 3 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 6 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 24 месяца после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 36 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 48 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Доля участников с подавлением РНК ВИЧ-1 (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 60 месяцев после начала или перехода на B/F/TAF
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Изменение числа клеток CD4 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение числа клеток CD4 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение числа клеток CD4 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение числа клеток CD4 через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение количества клеток CD4 через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Изменение числа клеток CD4 через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Изменение числа клеток CD4 через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Соотношение CD4/CD8 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Соотношение CD4/CD8 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Соотношение CD4/CD8 в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Соотношение CD4/CD8 в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Соотношение CD4/CD8 в возрасте 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Соотношение CD4/CD8 в 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Соотношение CD4/CD8 в возрасте 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Доля участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GS-CA-380-4574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .