Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, säkerhet, följsamhet och hälsorelaterad livskvalitet hos HIV-1-infekterade vuxna som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (BIC-STaR)

5 april 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

Multicenter, kanadensisk, icke-interventionell, kohortstudie av effektivitet, säkerhet, överensstämmelse och hälsorelaterad livskvalitet hos HIV-1-infekterade vuxna patienter som får Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera HIV-1 RNA-suppression, definierad som HIV-1 RNA <50 kopior/ml, 12 månader efter påbörjad eller byte till Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Toronto, Kanada, M4T3A7
        • St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av ART-naiva och ART-erfarna HIV-1-infekterade vuxna i åldern ≥18 år som påbörjar behandling med B/F/TAF i rutinmässig klinisk vård i Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Inleda behandling med B/F/TAF i enlighet med produktmonografin

Exklusions kriterier:

Deltagande i någon annan observations- eller interventionell klinisk prövning utan föregående godkännande från Medical Monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
B/F/TAF
Behandling med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infekterade vuxna som påbörjar B/F/TAF-behandling
Läkemedel: B/F/TAF
B/F/TAF administreras i enlighet med den godkända produktmonografin
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 12 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 3 månader efter att ha påbörjat eller bytt till B/F/TAF
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 6 månader efter att ha påbörjat eller bytt till B/F/TAF
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 24 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 36 månader efter att ha påbörjat eller bytt till B/F/TAF
Tidsram: 36 månader
36 månader
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 48 månader efter att ha påbörjat eller bytt till B/F/TAF
Tidsram: 48 månader
48 månader
Andel deltagare med HIV-1 RNA-suppression (HIV RNA < 50 kopior/ml) vid 60 månader efter initiering eller byte till B/F/TAF
Tidsram: 60 månader
60 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
36 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 48 månader
Tidsram: 48 månader
48 månader
Förändring i CD4-cellantal vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
60 månader
CD4/CD8-förhållande vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
CD4/CD8-förhållande vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
CD4/CD8-förhållande vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
CD4/CD8-förhållande vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
CD4/CD8-förhållande vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
36 månader
CD4/CD8-förhållande vid 48 månader
Tidsram: 48 månader
48 månader
CD4/CD8-förhållande vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
60 månader
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: 60 månader
60 månader
Andel deltagare som upplever och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GS-CA-380-4574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera