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Eficacia, seguridad, adherencia y calidad de vida relacionada con la salud en adultos infectados por el VIH-1 que reciben bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC-STaR)

5 de abril de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de cohorte multicéntrico, canadiense, no intervencionista, sobre la eficacia, la seguridad, el cumplimiento y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que reciben bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la supresión del ARN del VIH-1, definida como ARN del VIH-1 <50 copias/mL, 12 meses después de iniciar o cambiar a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (B/F/TAF).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Regina, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Toronto, Canadá, M4T3A7
        • St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido TARV y que ya han recibido TARV de ≥18 años de edad que inician el tratamiento con B/F/TAF en atención clínica de rutina en Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Consentimiento informado firmado
  • Inicio de tratamiento con B/F/TAF según monografía del producto

Criterio de exclusión:

Participación en cualquier otro ensayo clínico observacional o de intervención sin la aprobación previa del Monitor Médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
B/F/TAF
Terapia con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en adultos infectados por el VIH-1 que inician la terapia con B/F/TAF
Droga: B/F/TAF
B/F/TAF administrado de acuerdo con la monografía del producto aprobado
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 12 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 3 meses de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 6 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 24 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 36 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 48 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Proporción de participantes con supresión del ARN del VIH-1 (ARN del VIH < 50 copias/mL) a los 60 meses después de iniciar o cambiar a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Cambio en el recuento de células CD4 a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Proporción CD4/CD8 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción CD4/CD8 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción CD4/CD8 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción CD4/CD8 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción CD4/CD8 a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción CD4/CD8 a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Proporción CD4/CD8 a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GS-CA-380-4574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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