Cyklistické cvičení v mechanické ventilaci
6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Vliv cyklistického cvičení na obnovu svalové síly u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci
Dlouhodobé kritické onemocnění způsobuje, že přeživší mají zvýšenou dlouhodobou nemocnost spojenou s vysokými náklady na zdravotní péči.
Svalová slabost a únava jsou uváděny jako hlavní přispěvatelé k dlouhodobě špatným funkčním výsledkům.
Objevující se důkazy pro časnou mobilizaci demonstrují snížení počtu dní ventilátoru a délky hospitalizace.
Bylo prokázáno, že denní motorizace (pasivní i aktivní) může zlepšit funkční kapacitu u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Cílem navrhované studie je zhodnotit vliv cyklistického cvičení u pacientů na mechanickou ventilaci zařazenou do procesu odvykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie probíhá na Klinice anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (CARIM) Fakultní nemocnice Ostrava.
Sledují se všichni mechanicky ventilovaní pacienti. V době zahájení odvykání se provádí randomizace do dvou skupin (studijní (cyklování) a kontrolní skupina). Fyzioterapie bude v obou skupinách prováděna 2x denně podle protokolu mobility. Cvičení na kole se provádí pouze ve studijní skupině, jednou denně. Před propuštěním pacienta z JIP bude u obou skupin proveden cyklický test, dynamometrický test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Příjem na JIP
- Mechanicky větrané déle než 5 dní
- Indikace pro zahájení odstavu
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost využít cyklistické cvičení: trauma nebo operace dolních končetin, pánve, otevřené břicho, nespolupráce (kvalitativní a kvantitativní porucha vědomí)
- Encefalopatie (ischemická, traumatická)
- Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 40)
- Předpokládaná doba přežití ≤ 7 dní
- Výška pacienta ≤ 1,5 m
- Více než 48 hodin mechanické ventilace mimo oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklistické cvičení
Pacienti randomizovaní do této paže budou jednou denně podstupovat cyklistické cvičení na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče.
|
Cyklistické cvičení bude u pacientů prováděno jednou denně.
Konvenční fyzioterapie bude u pacientů prováděna dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou podstupovat konvenční fyzioterapii dvakrát denně na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče.
|
Konvenční fyzioterapie bude u pacientů prováděna dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní ventilátoru
Časové okno: 43 měsíců
|
U pacientů bude hodnocen vliv cvičení na kole na počet dní ventilace.
U obou skupin pacientů bude porovnán počet dní ventilace.
|
43 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 43 měsíců
|
Svalová síla bude hodnocena u mechanicky ventilovaných pacientů v obou skupinách na stupnici manuálního testování svalů Medical Research Council.
Tato svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval; čím vyšší je naměřená hodnota, tím větší je svalová síla a naopak.
|
43 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KARIM-08-Motomed
- MH CZ - DRO-FNOs/2017 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se nerozhodli sdílet IPD s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .