Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsoefening in mechanische ventilatie

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Effect van een fietsoefening op herstel van spierkracht bij patiënten die mechanische beademing ondergaan

Langdurige kritieke ziekte geeft overlevenden met verhoogde morbiditeit op de lange termijn in verband met hoge gezondheidszorgkosten. Spierzwakte en vermoeidheid worden gerapporteerd als de belangrijkste oorzaken van slechte functionele resultaten op de lange termijn. Opkomend bewijs voor vroege mobilisatie toont een vermindering van het aantal beademingsdagen en de duur van het ziekenhuisverblijf. Het is aangetoond dat autorijden overdag (passief en actief) de functionele capaciteit kan verbeteren bij intensive care-patiënten. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van fietstraining bij patiënten op mechanische beademing die is aangewezen voor het ontwenningsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie, Reanimatie en Intensive Care (CARIM) van het Universitair Ziekenhuis Ostrava.

Alle mechanisch beademde patiënten worden gevolgd. Op het moment dat het spenen begint, wordt de randomisatie in twee groepen (de studiegroep (fietsen) en de controlegroep) uitgevoerd. De fysiotherapie wordt in beide groepen twee keer per dag uitgevoerd volgens het mobiliteitsprotocol. De fietsoefening wordt alleen in de studiegroep één keer per dag uitgevoerd. Voordat een patiënt van de IC wordt ontslagen, wordt bij beide groepen een fietstest en dynamometrietest uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • opname op de IC
  • Meer dan 5 dagen mechanisch geventileerd
  • Indicaties om te beginnen met spenen
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om fietsoefeningen te doen: trauma of operatie van onderste ledematen, bekken, open buik, niet meewerken (kwalitatieve en kwantitatieve bewustzijnsstoornis)
  • Encefalopathie (ischemisch, traumatisch)
  • Extreme obesitas (body mass index ≥ 40)
  • Verwachte overlevingstijd ≤ 7 dagen
  • Patiëntlengte ≤ 1,5 m
  • Meer dan 48 uur mechanische ventilatie buiten de afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fietsen Oefening
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan eenmaal per dag een fietsoefening terwijl ze op de intensive care worden beademd.
Ander: Fietsen Oefening
Fietsoefeningen zullen eenmaal per dag bij de patiënten worden uitgevoerd.
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie zal twee keer per dag bij de patiënten worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan tweemaal daags conventionele fysiotherapie terwijl ze op de intensive care worden beademd.
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie zal twee keer per dag bij de patiënten worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: 43 maanden
De invloed van fietsoefeningen op het aantal beademingsdagen zal bij de patiënten worden nagegaan. Het aantal beademingsdagen wordt bij beide patiëntengroepen vergeleken.
43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 43 maanden
De spierkracht wordt bij de mechanisch beademde patiënten in beide groepen beoordeeld op de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal. Deze spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 ten opzichte van het maximum dat voor die spier wordt verwacht; hoe hoger de gemeten waarde, hoe groter de spierkracht en vice versa.
43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KARIM-08-Motomed
  • MH CZ - DRO-FNOs/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben niet besloten om de IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren