Cykeløvelse i mekanisk ventilation
6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava
Effekt af en cykeløvelse på genoprettelse af muskelstyrke hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation
Langvarig kritisk sygdom giver overlevende øget langtidssygelighed forbundet med høje sundhedsomkostninger.
Muskelsvaghed og træthed rapporteres som de vigtigste bidragydere til langsigtede dårlige funktionelle resultater.
Nye beviser for tidlig mobilisering viser reduktion i antallet af respiratordage og hospitalsopholdslængde.
Det er blevet påvist, at motorkørsel i dagtimerne (passiv og aktiv) kan forbedre funktionsevnen hos intensivpatienter.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af cykelmotion hos patienter på mekanisk ventilation, der er udpeget til fravænningsproces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse udføres på afdelingen for anæstesiologi, genoplivning og intensiv pleje (CARIM) på universitetshospitalet Ostrava.
Alle mekanisk ventilerede patienter følges. På tidspunktet for fravænningsstart udføres randomiseringen i to grupper (undersøgelsen (cykling) og kontrolgruppen). Fysioterapien vil blive udført to gange dagligt i begge grupper i henhold til mobilitetsprotokollen. Cykeløvelsen udføres kun i studiegruppen, én gang dagligt. Inden en patient frigives fra intensivafdelingen, vil der blive udført en cykeltest, dynamometritest på begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- ICU indlæggelse
- Mekanisk ventileret i mere end 5 dage
- Indikationer for påbegyndelse af fravænning
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge cykelmotion: traumer eller operation af underekstremiteter, bækken, åben mave, manglende samarbejde (kvalitativ og kvantitativ bevidsthedsforstyrrelse)
- Encefalopati (iskæmisk, traumatisk)
- Ekstrem fedme (body mass index ≥ 40)
- Forventet overlevelsestid ≤ 7 dage
- Patienthøjde ≤ 1,5 m
- Mere end 48 timers mekanisk ventilation udenfor afdelingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykel øvelse
Patienter randomiseret i denne arm vil gennemgå cykeløvelser en gang om dagen, mens de er på mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
|
Der vil blive udført cykelmotion hos patienterne én gang dagligt.
Konventionel fysioterapi vil blive udført hos patienterne to gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Patienter randomiseret i denne arm vil gennemgå konventionel fysioterapi to gange om dagen, mens de er på mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
|
Konventionel fysioterapi vil blive udført hos patienterne to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ventilatordage
Tidsramme: 43 måneder
|
Påvirkningen af cykeløvelser på antallet af ventilatordage vil blive vurderet hos patienterne.
Antallet af ventilatordage vil blive sammenlignet i begge grupper af patienter.
|
43 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 43 måneder
|
Muskelstyrken vil blive vurderet hos de mekanisk ventilerede patienter i begge grupper på Medical Research Council Manual Muscle Testing skalaen.
Denne muskelskala graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel; jo højere den målte værdi, jo større muskelstyrke og omvendt.
|
43 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KARIM-08-Motomed
- MH CZ - DRO-FNOs/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne har ikke besluttet at dele IPD'en med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .