Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio ciclistico in ventilazione meccanica

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Effetto di un esercizio di ciclismo sul ripristino della forza muscolare nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica

La malattia critica prolungata rende i sopravvissuti con una maggiore morbilità a lungo termine associata a costi sanitari elevati. La debolezza muscolare e l'affaticamento sono riportati come i principali fattori che contribuiscono a scarsi risultati funzionali a lungo termine. Prove emergenti per la mobilizzazione precoce dimostrano la riduzione del numero di giorni di ventilazione e la durata della degenza ospedaliera. È stato dimostrato che l'automobilismo diurno (passivo e attivo) può migliorare la capacità funzionale nei pazienti in terapia intensiva. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto dell'esercizio in bicicletta in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica allo svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato viene eseguito presso il Dipartimento di Anestesiologia, Rianimazione e Terapia Intensiva (CARIM) dell'Ospedale Universitario di Ostrava.

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente vengono seguiti. Al momento dell'inizio dello svezzamento, viene eseguita la randomizzazione in due gruppi (lo studio (ciclismo) e il gruppo di controllo). La fisioterapia sarà effettuata due volte al giorno in entrambi i gruppi secondo il protocollo di mobilità. L'esercizio in bicicletta viene eseguito solo nel gruppo di studio, una volta al giorno. Prima che un paziente venga dimesso dall'unità di terapia intensiva, verrà eseguito un test di ciclismo, un test dinamometrico su entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Ventilato meccanicamente per più di 5 giorni
  • Indicazioni per iniziare lo svezzamento
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare l'esercizio in bicicletta: trauma o intervento agli arti inferiori, bacino, addome aperto, mancata collaborazione (disturbo qualitativo e quantitativo della coscienza)
  • Encefalopatia (ischemica, traumatica)
  • Obesità estrema (indice di massa corporea ≥ 40)
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≤ 7 giorni
  • Altezza del paziente ≤ 1,5 m
  • Più di 48 ore di ventilazione meccanica fuori dal reparto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di ciclismo
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a esercizi di ciclismo una volta al giorno durante la ventilazione meccanica presso l'unità di terapia intensiva.
Altro: Esercizio di ciclismo
L'esercizio in bicicletta verrà eseguito nei pazienti una volta al giorno.
Altro: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale verrà eseguita nei pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a fisioterapia convenzionale due volte al giorno durante la ventilazione meccanica presso l'unità di terapia intensiva.
Altro: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale verrà eseguita nei pazienti due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 43 mesi
L'influenza degli esercizi di ciclismo sul numero di giorni di ventilazione sarà valutata nei pazienti. Il numero di giorni di ventilazione verrà confrontato in entrambi i gruppi di pazienti.
43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 43 mesi
La forza muscolare sarà valutata nei pazienti ventilati meccanicamente in entrambi i gruppi sulla scala del test muscolare manuale del Medical Research Council. Questa scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo; maggiore è il valore misurato, maggiore è la forza muscolare e viceversa.
43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KARIM-08-Motomed
  • MH CZ - DRO-FNOs/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi