Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkeløvelse i mekanisk ventilasjon

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Effekt av en sykkeløvelse på gjenoppretting av muskelstyrke hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon

Langvarig kritisk sykdom gjør at overlevende får økt langsiktig sykelighet forbundet med høye helsekostnader. Muskelsvakhet og tretthet er rapportert som de viktigste bidragsyterne til langsiktige dårlige funksjonsresultater. Nye bevis for tidlig mobilisering viser reduksjon i antall respiratordager og liggetid på sykehus. Det er påvist at motorkjøring på dagtid (passiv og aktiv) kan forbedre funksjonskapasiteten hos intensivpasienter. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av sykkeltrening hos pasienter på mekanisk ventilasjon utpekt til avvenningsprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien utføres ved avdeling for anestesiologi, gjenopplivning og intensivbehandling (CARIM) ved Universitetssykehuset Ostrava.

Alle mekanisk ventilerte pasienter følges. På tidspunktet for avvenningsstart utføres randomiseringen i to grupper (studien (sykling) og kontrollgruppen. Fysioterapien vil bli gjennomført to ganger daglig i begge grupper i henhold til mobilitetsprotokollen. Sykkeløvelsen utføres kun i studiegruppen, en gang daglig. Før en pasient slippes ut fra intensivavdelingen, vil det bli utført en sykkeltest, dynamometritest på begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ICU innleggelse
  • Mekanisk ventilert i mer enn 5 dager
  • Indikasjoner for start av avvenning
  • Informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke sykkeltrening: traumer eller operasjon av underekstremiteter, bekken, åpen buk, manglende samarbeid (kvalitativ og kvantitativ bevissthetsforstyrrelse)
  • Encefalopati (iskemisk, traumatisk)
  • Ekstrem overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 40)
  • Forventet overlevelsestid ≤ 7 dager
  • Pasienthøyde ≤ 1,5 m
  • Mer enn 48 timer med mekanisk ventilasjon utenfor avdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykkeløvelse
Pasienter randomisert inn i denne armen vil gjennomgå sykkeltrening en gang om dagen mens de er på mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Annen: Sykkeløvelse
Sykkeltrening vil bli utført hos pasientene en gang daglig.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi vil bli utført hos pasientene to ganger daglig.
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Pasienter randomisert inn i denne armen vil gjennomgå konvensjonell fysioterapi to ganger daglig mens de er på mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi vil bli utført hos pasientene to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ventilatordager
Tidsramme: 43 måneder
Påvirkningen av sykkeløvelser på antall respiratordager vil bli vurdert hos pasientene. Antall respiratordager vil sammenlignes i begge pasientgruppene.
43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 43 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert hos de mekanisk ventilerte pasientene i begge gruppene på Medisinsk forskningsråds manuelle muskeltestingsskala. Denne muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen; jo høyere målt verdi, jo større muskelstyrke og omvendt.
43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KARIM-08-Motomed
  • MH CZ - DRO-FNOs/2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke bestemt seg for å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere