Stravování s eozinofilní ezofagitidou (EoE)
8. října 2019 aktualizováno: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Stravovací chování u pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Existuje rozdíl v procesu stravování u pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE) a pacientů s neaktivním onemocněním?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE) se vyvíjí přizpůsobené stravovací chování, aby se zabránilo symptomům.
Tito pacienti mají tendenci krájet jídlo na malé kousky, intenzivně žvýkat, přijímat s jídlem velké množství tekutin a vyhýbat se jídlům, které způsobují příznaky.
Žádné studie dosud přímo nehodnotily toto stravovací chování u pacientů s EoE s pozorováním.
Kromě toho žádná ze současných metrik vyšetřovatelů pro hodnocení symptomů pacienta vizuálně nehodnotí proces příjmu potravy ani nejsou srovnávána před a po léčbě.
V důsledku toho není jasné, zda se pacientovo subjektivní vnímání obtíží a zlepšení příjmu potravy shoduje s objektivními měřítky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou osloveni jedinci s EoE, kteří jsou pozorováni na Mayo Clinic Esophageal Clinic.
Kontroly budou jedinci, kteří nemají diagnózu EoE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacienti s podezřením na eozinofilní ezofagitidu
- Pacienti léčení na EoE pomocí PPI nebo steroidu
- EoE pacienti, kteří jsou v remisi tím, že mají méně než 22 v dotazníku EEsAI
- Kontroly, pacienti, kteří nemají EoE nebo jiné problémy s polykáním
Kritéria vyloučení:
- Klinické důkazy infekčního procesu potenciálně přispívajícího k dysfagii (kandidóza, CMV, herpes)
- Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii (refluxní ezofagitida, striktura, pavučina, prstenec, achalázie, nádor jícnu)
- Pacienti EoE, kteří nejedí sendviče nebo mají pocit, že by sendviče nemohli jíst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní EoE
Pozorované pojídání krůtího nebo vegetariánského sendviče Jimmyho Johna s vodou u jedinců s EoE, kteří nebyli léčeni nebo nedosáhli remise léčby.
|
Jíst krocana Jimmyho Johnse nebo vegetariánský sendvič
|
|
Remise EoE
Pozorované pojídání krůtího nebo vegetariánského sendviče Jimmyho Johna s vodou u jedinců s EoE, kteří dosáhli remise léčby.
|
Jíst krocana Jimmyho Johnse nebo vegetariánský sendvič
|
|
Řízení
Pozorované pojídání krocana Jimmyho Johna nebo vegetariánského sendviče s vodou mezi jedinci bez EoE.
|
Jíst krocana Jimmyho Johnse nebo vegetariánský sendvič
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované stravování
Časové okno: 15-90 minut
|
počet kousnutí pacienta s EoE a kontroly konzumace sendviče Jimmyho Johna
|
15-90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomalost jídla během sezení
Časové okno: 15-90 minut
|
počet kousnutí, která uvízla mezi pacienty s EoE a kontrolami při konzumaci sendviče Jimmyho Johna
|
15-90 minut
|
|
Voda při jídle
Časové okno: 15-90 minut
|
množství vody vypité u pacientů s EoE a kontrol jedli sendvič Jimmyho Johna
|
15-90 minut
|
|
Dotazník indexu aktivity eozinofilní esofagitidy (EEsAI).
Časové okno: 10-15 minut
|
EEsAI Pro používá VDQ je otázka zrakové dysfagie AMS je otázka vyhýbání se, modifikace, pomalého stravování.
Tyto dvě spolu s otázkami o frekvenci, trvání bolesti spojené s dysfagií tvoří PRO (výsledky hlášené pacientem).
PRO je číslo (0-100) vypočítané z odpovědí na otázky.
PRO < 20 definuje asymptomatické EoE.
|
10-15 minut
|
|
Dotazník kvality života eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 10-15 minut
|
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
0-4 následovně 4=vůbec ne, 3=nepatrně 2=středně, 1=docela málo, 0= extrémně
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-002628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .