Comer con esofagitis eosinofílica (EoE)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Comportamiento alimentario en pacientes con esofagitis eosinofílica.
¿Hay alguna diferencia en el proceso de alimentación de los pacientes con esofagitis eosinofílica activa (EoE) y aquellos con enfermedad inactiva?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) desarrollan conductas alimentarias adaptadas para prevenir los síntomas.
Estos pacientes tienden a cortar la comida en trozos pequeños, masticar mucho, tomar líquidos abundantes con las comidas y evitar los alimentos que causan síntomas.
Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado directamente estos comportamientos alimentarios en pacientes con EEo con observación.
Además, ninguna de las métricas actuales de los investigadores para la evaluación de los síntomas del paciente evalúa visualmente el proceso de alimentación ni se comparan antes y después del tratamiento.
Como resultado, no está claro si la percepción subjetiva de un paciente de sus dificultades para comer y su mejora coincide con las medidas objetivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a las personas con EoE que estén siendo atendidas en la Clínica Esofágica de Mayo Clinic.
Los controles serán personas que no tengan un diagnóstico de EoE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes con sospecha de esofagitis eosinofílica
- Pacientes en tratamiento por EoE con IBP o un esteroide
- Pacientes con EoE que están en remisión por tener menos de 22 en el cuestionario EEsAI
- Controles, pacientes que no tienen EoE u otros problemas para tragar
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de proceso infeccioso que potencialmente contribuye a la disfagia (candidiasis, CMV, herpes)
- Otra causa de disfagia identificada en la endoscopia (esofagitis por reflujo, estenosis, tejido, anillo, acalasia, neoplasia esofágica)
- Pacientes con EoE que no comen sándwiches o sienten que no podrían comer un sándwich.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EoE activa
Sesión de alimentación observada de sándwich de pavo o vegetariano de Jimmy John con agua entre personas con EoE que no han sido tratadas o no han logrado la remisión del tratamiento.
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Comer un sándwich de pavo o vegetariano Jimmy Johns
|
|
Remisión EEo
Sesión de alimentación observada de sándwich de pavo o vegetariano de Jimmy John con agua entre personas con EoE que lograron la remisión del tratamiento.
|
Comer un sándwich de pavo o vegetariano Jimmy Johns
|
|
Control S
Sesión de alimentación observada de sándwich de pavo o vegetariano de Jimmy John con agua entre individuos sin EoE.
|
Comer un sándwich de pavo o vegetariano Jimmy Johns
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesión de alimentación observada
Periodo de tiempo: 15-90 minutos
|
número de bocados de pacientes con EoE y controles comiendo un sándwich Jimmy John's
|
15-90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lentitud de los alimentos durante la sesión de alimentación
Periodo de tiempo: 15-90 minutos
|
número de bocados que se sintieron atrapados entre pacientes con EoE y controles al comer un sándwich Jimmy John's
|
15-90 minutos
|
|
Agua durante la sesión de comida
Periodo de tiempo: 15-90 minutos
|
cantidad de agua que bebieron los pacientes con EoE y los controles que comieron un sándwich Jimmy John's
|
15-90 minutos
|
|
Cuestionario del índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
El EEsAI Pro utiliza el VDQ es una pregunta sobre disfagia visual. AMS es una pregunta sobre evitación, modificación, alimentación lenta.
Estos dos, junto con las preguntas sobre la frecuencia y la duración del dolor asociado con la disfagia, conforman el PRO (resultados informados por el paciente).
El PRO es un número (0-100) calculado a partir de la respuesta a las preguntas.
Un PRO < 20 define EoE asintomática.
|
10-15 minutos
|
|
Cuestionario de calidad de vida de esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida.
0-4 como sigue 4=nada, 3=ligeramente 2=moderadamente, 1=bastante, 0=extremadamente
|
10-15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-002628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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