Mangiare con esofagite eosinofila (EoE)
8 ottobre 2019 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Comportamento alimentare nei pazienti con esofagite eosinofila.
C'è una differenza nel processo alimentare per i pazienti con esofagite eosinofila attiva (EoE) e quelli con malattia inattiva?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con esofagite eosinofila (EoE) sviluppano comportamenti alimentari adattati per prevenire i sintomi.
Questi pazienti tendono a ridurre il cibo, masticare abbondantemente, assumere abbondanti liquidi durante i pasti ed evitare cibi che causano sintomi.
Nessuno studio fino ad oggi ha valutato direttamente questi comportamenti alimentari nei pazienti con EoE con l'osservazione.
Inoltre, nessuna delle metriche attuali degli investigatori per la valutazione dei sintomi del paziente valuta visivamente il processo alimentare né viene confrontata prima e dopo il trattamento.
Di conseguenza, non è chiaro se la percezione soggettiva di un paziente delle proprie difficoltà alimentari e del miglioramento corrisponda a misure oggettive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno contattati gli individui con EoE che vengono visitati presso la Mayo Clinic Esophageal Clinic.
I controlli saranno individui che non hanno una diagnosi EoE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Pazienti sospettati di avere esofagite eosinofila
- Pazienti in trattamento per EoE con PPI o uno steroide
- Pazienti EoE che sono in remissione avendo meno di 22 nel questionario EEsAI
- Controlli, pazienti che non hanno EoE o altri problemi di deglutizione
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di processi infettivi che potenzialmente contribuiscono alla disfagia (candidosi, CMV, herpes)
- Altra causa di disfagia identificata all'endoscopia (esofagite da reflusso, stenosi, ragnatela, anello, acalasia, neoplasia esofagea)
- Pazienti EoE che non mangiano panini o sentono di non poter mangiare un panino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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EoE attivo
Sessione di consumo osservata del tacchino di Jimmy John o sandwich vegetariano con acqua tra individui che hanno EoE che non sono stati trattati o che non hanno ottenuto la remissione dal trattamento.
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Mangiare un tacchino Jimmy Johns o un panino vegetariano
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Remissione EoE
Sessione di consumo osservata del tacchino di Jimmy John o sandwich vegetariano con acqua tra le persone che hanno EoE che hanno ottenuto la remissione dal trattamento.
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Mangiare un tacchino Jimmy Johns o un panino vegetariano
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Controlli
Sessione di consumo osservata del tacchino di Jimmy John o sandwich vegetariano con acqua tra individui senza EoE.
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Mangiare un tacchino Jimmy Johns o un panino vegetariano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sessione di mangiare osservata
Lasso di tempo: 15-90 minuti
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numero di morsi di pazienti con EoE e controlli che mangiano un panino di Jimmy John
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15-90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lentezza alimentare durante la sessione di mangiare
Lasso di tempo: 15-90 minuti
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numero di morsi che si sono sentiti bloccati tra i pazienti con EoE e controlli quando mangiavano un panino di Jimmy John
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15-90 minuti
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Acqua durante la sessione di mangiare
Lasso di tempo: 15-90 minuti
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quantità di acqua bevuta da pazienti con EoE e controlli che mangiano un sandiwch di Jimmy John
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15-90 minuti
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Questionario sull'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI).
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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L'EEsAI Pro utilizza il VDQ è la domanda sulla disfagia visiva L'AMS è l'evitamento, la modifica, la domanda sull'alimentazione lenta.
Questi due insieme alle domande sulla frequenza, la durata e il dolore associato alla disfagia costituiscono il PRO (risultati riportati dal paziente).
Il PRO è un numero (0-100) calcolato dalla risposta alle domande.
Un PRO < 20 definisce EoE asintomatico.
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10-15 minuti
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Questionario sulla qualità della vita dell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita.
0-4 come segue 4=per niente, 3=poco 2=moderatamente, 1=abbastanza, 0=molto
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10-15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-002628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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