Spise med eosinofil spiserør (EoE)
8. oktober 2019 opdateret af: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Spiseadfærd hos patienter med eosinofil øsofagitis.
Er der forskel på spiseprocessen for patienter med aktiv eosinofil øsofagitis (EoE) og dem med inaktiv sygdom?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med eosinofil øsofagitis (EoE) udvikler tilpasset spiseadfærd for at forhindre symptomer.
Disse patienter har en tendens til at skære deres mad i små mængder, tygge meget, tage rigelige væsker med måltider og undgå fødevarer, der forårsager symptomer.
Ingen undersøgelser til dato har direkte evalueret denne spiseadfærd hos patienter med EoE med observation.
Ydermere vurderer ingen af efterforskernes nuværende målinger til patientsymptomvurdering visuelt spiseprocessen, og de sammenlignes heller ikke før og efter behandling.
Som følge heraf er det uklart, om en patients subjektive opfattelse af deres spisevanskeligheder og forbedring stemmer overens med objektive mål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med EoE, der ses på Mayo Clinic Esophageal Clinic, vil blive kontaktet.
Kontroller vil være personer, der ikke har en EoE-diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienter, der mistænkes for at have eosinofil øsofagitis
- Patienter, der behandles for EoE med PPI eller et steriode
- EoE-patienter, der er i remission ved at have mindre end 22 på EEsAI-spørgeskemaet
- Kontroller, patienter, der ikke har EoE eller andre synkeproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for infektiøs proces, der potentielt kan bidrage til dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
- Anden årsag til dysfagi identificeret ved endoskopi (refluks-øsofagitis, striktur, web, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
- EoE-patienter, der ikke spiser sandwich eller føler, at de ikke kunne spise en sandwich.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv EoE
Observeret spisesession af Jimmy Johns kalkun eller vegetarsandwich med vand blandt personer, der har EoE, som ikke er blevet behandlet eller ikke har opnået remission fra behandlingen.
|
Spise en Jimmy Johns kalkun eller vegetarsandwich
|
|
Remission EoE
Observeret spisesession af Jimmy Johns kalkun eller vegetarsandwich med vand blandt personer, der har EoE, som har opnået remission fra behandling.
|
Spise en Jimmy Johns kalkun eller vegetarsandwich
|
|
Kontrolelementer
Observeret spisesession af Jimmy Johns kalkun eller vegetarsandwich med vand blandt personer uden EoE.
|
Spise en Jimmy Johns kalkun eller vegetarsandwich
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret spisesession
Tidsramme: 15-90 minutter
|
antal bid af patienten med EoE og kontroller, der spiser en Jimmy Johns sandwich
|
15-90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mad langsomhed under spise session
Tidsramme: 15-90 minutter
|
antal bid, der føltes fast blandt patienter med EoE og kontroller, når de spiste en Jimmy Johns sandwich
|
15-90 minutter
|
|
Vand under spisesession
Tidsramme: 15-90 minutter
|
mængden af vand drak af patienter med EoE og kontroller, der spiste en Jimmy John's sandiwch
|
15-90 minutter
|
|
Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) spørgeskema
Tidsramme: 10-15 minutter
|
EEsAI Pro bruger VDQ er visuel dysfagi spørgsmål AMS er undgåelse, ændring, langsom spise spørgsmål.
Disse to sammen med spørgsmål om hyppigheden af, varigheden af smerte forbundet med dysfagi udgør PRO (patientrapporterede resultater).
PRO er et tal (0-100) beregnet ud fra svaret på spørgsmålene.
En PRO < 20 definerer asymptomatisk EoE.
|
10-15 minutter
|
|
Eosinofil øsofagitis livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Højere score angiver bedre livskvalitet.
0-4 som følger 4=slet ikke, 3=Lidt 2=moderat, 1=Ganske lidt, 0= Yderst
|
10-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-002628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .