Eten met eosinofiele oesofagitis (EoE)
8 oktober 2019 bijgewerkt door: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Eetgedrag bij patiënten met eosinofiele oesofagitis.
Is er een verschil in het eetproces voor patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) en patiënten met inactieve ziekte?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE) ontwikkelen aangepast eetgedrag om symptomen te voorkomen.
Deze patiënten hebben de neiging om hun voedsel klein te snijden, uitgebreid te kauwen, overvloedige vloeistoffen bij de maaltijd in te nemen en voedsel dat symptomen veroorzaakt te vermijden.
Er zijn tot nu toe geen studies die dit eetgedrag bij patiënten met EoE direct met observatie hebben geëvalueerd.
Bovendien evalueert geen van de huidige maatstaven van de onderzoekers voor de beoordeling van de symptomen van patiënten het eetproces visueel, noch worden ze voor en na de behandeling vergeleken.
Als gevolg hiervan is het onduidelijk of de subjectieve perceptie van een patiënt van zijn eetproblemen en verbetering overeenkomt met objectieve metingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met EoE die worden gezien bij Mayo Clinic Esophageal Clinic zullen worden benaderd.
Controles zullen personen zijn die geen EoE-diagnose hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze eosinofiele oesofagitis hebben
- Patiënten die worden behandeld voor EoE met PPI of een steroïde
- EoE-patiënten die in remissie zijn door minder dan 22 op de EEsAI-vragenlijst te hebben
- Controles, patiënten die geen EoE of andere slikproblemen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een infectieus proces dat mogelijk bijdraagt aan dysfagie (candidiasis, CMV, herpes)
- Andere oorzaak van dysfagie geïdentificeerd bij endoscopie (refluxoesofagitis, strictuur, web, ring, achalasie, slokdarmneoplasma)
- EoE-patiënten die geen boterhammen eten of het gevoel hebben dat ze geen boterham kunnen eten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve EoE
Waargenomen eetsessie van Jimmy John's kalkoen- of vegetarische sandwich met water bij personen met EoE die niet zijn behandeld of die geen remissie van de behandeling hebben bereikt.
|
Een Jimmy Johns broodje kalkoen of vegetarisch eten
|
|
Remissie EoE
Waargenomen eetsessie van Jimmy John's kalkoen- of vegetarische sandwich met water bij personen met EoE die remissie van de behandeling hebben bereikt.
|
Een Jimmy Johns broodje kalkoen of vegetarisch eten
|
|
Controles
Waargenomen eetsessie van Jimmy John's kalkoen- of vegetarische sandwich met water bij personen zonder EoE.
|
Een Jimmy Johns broodje kalkoen of vegetarisch eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geobserveerde eetsessie
Tijdsspanne: 15-90 minuten
|
aantal happen van patiënten met EoE en controles die een broodje Jimmy John's eten
|
15-90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedseltraagheid tijdens eetsessie
Tijdsspanne: 15-90 minuten
|
aantal happen dat vastzat bij patiënten met EoE en controles bij het eten van een broodje Jimmy John's
|
15-90 minuten
|
|
Water tijdens eetsessie
Tijdsspanne: 15-90 minuten
|
hoeveelheid water gedronken van patiënten met EoE en controles die een Jimmy John's sandiwch aten
|
15-90 minuten
|
|
Eosinofiele oesofagitis-activiteitsindex (EEsAI) vragenlijst
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
De EEsAI Pro gebruikt de VDQ is visuele dysfagie vraag AMS is vermijding, modificatie, langzaam eten vraag.
Deze twee vormen samen met vragen over frequentie van, duur van, pijn geassocieerd met dysfagie de PRO (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten).
De PRO is een getal (0-100) berekend uit het antwoord op de vragen.
Een PRO < 20 definieert asymptomatische EoE.
|
10-15 minuten
|
|
Eosinofiele oesofagitis Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
0-4 als volgt 4=helemaal niet, 3=een beetje 2=matig, 1=behoorlijk, 0=uiterst
|
10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-002628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .