Essen bei eosinophiler Ösophagitis (EoE)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Essverhalten bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis.
Gibt es einen Unterschied im Essensprozess bei Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) und solchen mit inaktiver Erkrankung?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) entwickeln ein angepasstes Essverhalten, um Symptomen vorzubeugen.
Diese Patienten neigen dazu, ihre Nahrung klein zu halten, ausgiebig zu kauen, reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten zu sich zu nehmen und Nahrungsmittel zu meiden, die Symptome verursachen.
Bisher haben keine Studien dieses Essverhalten bei Patienten mit EoE unter Beobachtung direkt bewertet.
Darüber hinaus bewertet keine der aktuellen Metriken der Ermittler zur Beurteilung der Patientensymptome den Essvorgang visuell, noch werden sie vor und nach der Behandlung verglichen.
Infolgedessen ist unklar, ob die subjektive Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Essschwierigkeiten und Verbesserungen mit objektiven Messwerten übereinstimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit EoE, die in der Mayo Clinic Esophageal Clinic untersucht werden, werden kontaktiert.
Kontrollen sind Personen, die keine EoE-Diagnose haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patienten mit Verdacht auf eosinophile Ösophagitis
- Patienten, die wegen EoE mit PPI oder einem Steroid behandelt werden
- EoE-Patienten, die sich in Remission befinden, indem sie weniger als 22 auf dem EEsAI-Fragebogen haben
- Kontrollen, Patienten, die keine EoE oder andere Schluckprobleme haben
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis eines infektiösen Prozesses, der möglicherweise zur Dysphagie beiträgt (Candidiasis, CMV, Herpes)
- Andere endoskopisch festgestellte Ursache der Dysphagie (Refluxösophagitis, Striktur, Web, Ring, Achalasie, Ösophagusneoplasie)
- EoE-Patienten, die keine Sandwiches essen oder das Gefühl haben, dass sie kein Sandwich essen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktives EoE
Beobachtete Esssitzung von Jimmy John's Truthahn oder vegetarischem Sandwich mit Wasser bei Personen mit EoE, die nicht behandelt wurden oder die keine Remission von der Behandlung erreicht haben.
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Einen Truthahn von Jimmy Johns oder ein vegetarisches Sandwich essen
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Remission EoE
Beobachtete Esssitzung von Jimmy Johns Truthahn oder vegetarischem Sandwich mit Wasser bei Personen mit EoE, die eine Remission von der Behandlung erreicht haben.
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Einen Truthahn von Jimmy Johns oder ein vegetarisches Sandwich essen
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Kontrollen
Beobachtete Esssitzung von Jimmy Johns Truthahn oder vegetarischem Sandwich mit Wasser bei Personen ohne EoE.
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Einen Truthahn von Jimmy Johns oder ein vegetarisches Sandwich essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtete Essenssitzung
Zeitfenster: 15-90 Minuten
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Anzahl der Bisse von Patienten mit EoE und Kontrollen, die ein Jimmy John's Sandwich essen
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15-90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungslangsamkeit während der Essenssitzung
Zeitfenster: 15-90 Minuten
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Anzahl der Bisse, die sich bei Patienten mit EoE und Kontrollen beim Essen eines Jimmy John's-Sandwiches festgefahren anfühlten
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15-90 Minuten
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Wasser während des Essens
Zeitfenster: 15-90 Minuten
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Wassermenge, die von Patienten mit EoE und Kontrollpersonen getrunken wurde, die einen Jimmy John's Sandiwch aßen
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15-90 Minuten
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Fragebogen zum Aktivitätsindex der eosinophilen Ösophagitis (EEsAI).
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Der EEsAI Pro verwendet die VDQ-Frage zur visuellen Dysphagie. AMS ist die Frage zu Vermeidung, Modifikation und langsamem Essen.
Diese beiden zusammen mit Fragen zur Häufigkeit, Dauer von Schmerzen im Zusammenhang mit Dysphagie bilden die PRO (patient reported outcomes).
Der PRO ist eine Zahl (0-100), die aus der Antwort auf die Fragen berechnet wird.
Ein PRO < 20 definiert asymptomatisches EoE.
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10-15 Minuten
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Eosinophile Ösophagitis Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
0-4 wie folgt 4=überhaupt nicht, 3=etwas 2=mäßig, 1=ziemlich, 0=extrem
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10-15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-002628
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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