Spise med eosinofil øsofagitt (EoE)
8. oktober 2019 oppdatert av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Spiseatferd hos pasienter med eosinofil øsofagitt.
Er det forskjell i spiseprosessen for pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt (EoE) og de med inaktiv sykdom?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE) utvikler tilpasset spiseatferd for å forhindre symptomer.
Disse pasientene har en tendens til å kutte maten små, tygge mye, ta rikelig med væske til måltider og unngå mat som forårsaker symptomer.
Ingen studier til dags dato har direkte evaluert denne spiseatferden hos pasienter med EoE med observasjon.
Videre vurderer ingen av etterforskernes nåværende beregninger for pasientsymptomvurdering visuelt spiseprosessen, og de sammenlignes heller ikke før og etter behandling.
Som et resultat er det uklart om en pasients subjektive oppfatning av sine spisevansker og bedring samsvarer med objektive mål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med EoE som blir sett på Mayo Clinic Esophageal Clinic vil bli kontaktet.
Kontroller vil være personer som ikke har en EoE-diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter som mistenkes å ha eosinofil øsofagitt
- Pasienter som behandles for EoE med PPI eller et steriod
- EoE-pasienter som er i remisjon ved å ha mindre enn 22 på EEsAI-spørreskjemaet
- Kontroller, pasienter som ikke har EoE eller andre svelgeproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på infeksjonsprosesser som potensielt kan bidra til dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
- Annen årsak til dysfagi identifisert ved endoskopi (refluksøsofagitt, striktur, nett, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
- EoE-pasienter som ikke spiser smørbrød eller føler at de ikke kunne spise en sandwich.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv EoE
Observert spiseøkt av Jimmy Johns kalkun eller vegetarisk sandwich med vann blant personer som har EoE som ikke har blitt behandlet eller ikke har oppnådd remisjon fra behandling.
|
Spise en Jimmy Johns kalkun eller vegetarisk sandwich
|
|
Remisjon EoE
Observert spiseøkt av Jimmy Johns kalkun eller vegetarisk sandwich med vann blant individer som har EoE som har oppnådd remisjon fra behandling.
|
Spise en Jimmy Johns kalkun eller vegetarisk sandwich
|
|
Kontroller
Observert spiseøkt av Jimmy Johns kalkun eller vegetarisk sandwich med vann blant individer uten EoE.
|
Spise en Jimmy Johns kalkun eller vegetarisk sandwich
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert spiseøkt
Tidsramme: 15-90 minutter
|
antall biter av pasientens med EoE og kontroller som spiser en Jimmy Johns sandwich
|
15-90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mat treghet under spising økt
Tidsramme: 15-90 minutter
|
antall biter som føltes fast blant pasienter med EoE og kontroller når de spiste en Jimmy Johns sandwich
|
15-90 minutter
|
|
Vann under spising
Tidsramme: 15-90 minutter
|
mengde vann drakk av pasienter med EoE og kontroller som spiste en Jimmy Johns sandiwch
|
15-90 minutter
|
|
Eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks (EEsAI) spørreskjema
Tidsramme: 10-15 minutter
|
EEsAI Pro bruker VDQ er spørsmål om visuell dysfagi AMS er spørsmål om unngåelse, modifikasjon, sakte spising.
Disse to sammen med spørsmål om hyppighet, varighet av smerte forbundet med dysfagi utgjør PRO (pasientrapporterte utfall).
PRO er et tall (0-100) beregnet fra svaret på spørsmålene.
En PRO < 20 definerer asymptomatisk EoE.
|
10-15 minutter
|
|
Eosinofil øsofagitt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
0-4 som følger 4=ikke i det hele tatt, 3=Litt 2=moderat, 1=Ganske mye, 0= Ekstremt
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-002628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .