Питание при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ)
8 октября 2019 г. обновлено: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Пищевое поведение у пациентов с эозинофильным эзофагитом.
Есть ли разница в процессе приема пищи у пациентов с активным эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) и у пациентов с неактивным заболеванием?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) развивается адаптированное пищевое поведение для предотвращения симптомов.
Эти пациенты, как правило, нарезают пищу небольшими порциями, интенсивно пережевывают, пьют много жидкости во время еды и избегают продуктов, вызывающих симптомы.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало напрямую такое пищевое поведение у пациентов с ЭоЭ с наблюдением.
Кроме того, ни один из текущих показателей исследователей для оценки симптомов пациента не позволяет визуально оценить процесс приема пищи и не сравнивается до и после лечения.
В результате неясно, совпадает ли субъективное восприятие пациентом своих трудностей с приемом пищи и улучшения состояния с объективными показателями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К лицам с EoE, которые наблюдаются в клинике пищевода Mayo Clinic, будут обращаться.
Контролем будут люди, у которых нет диагноза EoE.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с подозрением на эозинофильный эзофагит
- Пациенты, получающие лечение от ЭоЭ с помощью ИПП или стероидов
- Пациенты с ЭоЭ, находящиеся в стадии ремиссии, имеющие менее 22 баллов по опроснику EEsAI.
- Контрольная группа, пациенты, у которых нет EoE или других проблем с глотанием.
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекционного процесса, потенциально способствующего дисфагии (кандидоз, ЦМВ, герпес)
- Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии (рефлюкс-эзофагит, стриктура, паутина, кольцо, ахалазия, новообразование пищевода)
- Пациенты с EoE, которые не едят бутерброды или чувствуют, что не могут съесть бутерброд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный ЭоЕ
Наблюдаемый сеанс поедания индейки Джимми Джона или вегетарианского бутерброда с водой среди людей с ЭоЭ, которые не лечились или не достигли ремиссии от лечения.
|
Есть индейку Джимми Джонса или вегетарианский бутерброд
|
|
ЭоЭ ремиссии
Наблюдали за сеансом поедания индейки Джимми Джона или вегетарианского бутерброда с водой среди лиц с ЭоЭ, достигших ремиссии после лечения.
|
Есть индейку Джимми Джонса или вегетарианский бутерброд
|
|
Элементы управления
Наблюдаемый сеанс поедания индейки Джимми Джона или вегетарианского бутерброда с водой среди лиц без ЭоЭ.
|
Есть индейку Джимми Джонса или вегетарианский бутерброд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая сессия приема пищи
Временное ограничение: 15-90 минут
|
количество укусов пациента с ЭоЭ и контролем, поедающим бутерброд Джимми Джона
|
15-90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленность еды во время приема пищи
Временное ограничение: 15-90 минут
|
количество укусов, которые застревали у пациентов с ЭоЭ и в контроле при употреблении сэндвича Джимми Джона
|
15-90 минут
|
|
Вода во время приема пищи
Временное ограничение: 15-90 минут
|
количество воды, выпитое пациентами с ЭоЭ и контрольной группой, поедающими бутерброд Джимми Джона
|
15-90 минут
|
|
Опросник индекса активности эозинофильного эзофагита (EEsAI)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
EEsAI Pro использует VDQ — вопрос о зрительной дисфагии, AMS — вопрос об избегании, модификации, медленном питании.
Эти два вопроса вместе с вопросами о частоте, продолжительности боли, связанной с дисфагией, составляют PRO (результаты, о которых сообщает пациент).
PRO — это число (0-100), рассчитанное на основе ответов на вопросы.
PRO < 20 определяет бессимптомный EoE.
|
10-15 минут
|
|
Опросник качества жизни при эозинофильном эзофагите
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
0-4 следующим образом: 4=совсем нет, 3=немного 2=умеренно, 1=значительно немного, 0=чрезвычайно
|
10-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .