Jedzenie z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)
8 października 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Zachowania żywieniowe u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Czy istnieje różnica w procesie jedzenia u pacjentów z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) i pacjentów z nieaktywną chorobą?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) rozwijają dostosowane zachowania żywieniowe, aby zapobiegać objawom.
Tacy pacjenci mają tendencję do krojenia jedzenia na małe kawałki, intensywnego żucia, przyjmowania dużej ilości płynów podczas posiłków i unikania pokarmów powodujących objawy.
Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało bezpośrednio tych zachowań żywieniowych u pacjentów z EoE z obserwacją.
Co więcej, żaden z obecnych mierników badaczy do oceny objawów pacjenta nie ocenia wizualnie procesu jedzenia ani nie porównuje się ich przed i po leczeniu.
W rezultacie nie jest jasne, czy subiektywne postrzeganie przez pacjenta trudności z jedzeniem i poprawy jest zgodne z obiektywnymi pomiarami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z EoE, które są obserwowane w Mayo Clinic Esophageal Clinic, zostaną poproszone o kontakt.
Kontrolą będą osoby, które nie mają diagnozy EoE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci z podejrzeniem eozynofilowego zapalenia przełyku
- Pacjenci leczeni z powodu EoE za pomocą PPI lub sterydu
- Pacjenci EoE, którzy są w remisji, mając mniej niż 22 w kwestionariuszu EEsAI
- Grupa kontrolna, pacjenci bez EoE lub innych problemów z połykaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody procesu zakaźnego potencjalnie przyczyniającego się do dysfagii (kandydoza, CMV, opryszczka)
- Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii (refluksowe zapalenie przełyku, zwężenie, pajęczyna, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku)
- Pacjenci EoE, którzy nie jedzą kanapek lub czują, że nie mogliby zjeść kanapki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny EoE
Obserwowana sesja jedzenia indyka Jimmy'ego Johna lub wegetariańskiej kanapki z wodą wśród osób z EoE, które nie były leczone lub nie osiągnęły remisji po leczeniu.
|
Jedzenie kanapki z indykiem Jimmy'ego Johnsa lub kanapki wegetariańskiej
|
|
Remisja EoE
Obserwowana sesja jedzenia indyka Jimmy'ego Johna lub kanapki wegetariańskiej z wodą wśród osób z EoE, które osiągnęły remisję leczenia.
|
Jedzenie kanapki z indykiem Jimmy'ego Johnsa lub kanapki wegetariańskiej
|
|
Sterownica
Obserwowana sesja jedzenia indyka Jimmy'ego Johna lub wegetariańskiej kanapki z wodą wśród osób bez EoE.
|
Jedzenie kanapki z indykiem Jimmy'ego Johnsa lub kanapki wegetariańskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowana sesja jedzenia
Ramy czasowe: 15-90 minut
|
liczba ugryzień pacjentów z EoE i kontrole jedzące kanapkę Jimmy'ego Johna
|
15-90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powolne jedzenie podczas sesji jedzenia
Ramy czasowe: 15-90 minut
|
liczba ugryzień, które utknęły wśród pacjentów z EoE i kontrolnych podczas jedzenia kanapki Jimmy'ego Johna
|
15-90 minut
|
|
Woda podczas sesji jedzenia
Ramy czasowe: 15-90 minut
|
ilość wody wypijanej przez pacjentów z EoE i kontrole jedzące kanapkę Jimmy'ego Johna
|
15-90 minut
|
|
Kwestionariusz wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI).
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
EEsAI Pro wykorzystuje VDQ to pytanie o dysfagię wzrokową AMS to pytanie o unikanie, modyfikację, powolne jedzenie.
Te dwa pytania wraz z pytaniami dotyczącymi częstości, czasu trwania bólu związanego z dysfagią składają się na PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów).
PRO to liczba (0-100) obliczona na podstawie odpowiedzi na pytania.
PRO < 20 definiuje bezobjawowe EoE.
|
10-15 minut
|
|
Kwestionariusz jakości życia w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
0-4 w następujący sposób 4=wcale, 3=nieznacznie 2=umiarkowanie, 1=dosyć, 0=bardzo
|
10-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-002628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .