Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační ozáření mozku u glioblastomu (POBIG)

15. listopadu 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Předoperační ozáření mozku u glioblastomu (POBIG) je studie fáze I, která otestuje bezpečnost a proveditelnost jedné frakce předoperační radioterapie u pacientů s novou radiologickou diagnózou glioblastomu (GBM). Po jediné frakci radioterapie budou pacienti dostávat standardní léčbu. Standardní léčba spočívá v resekci nádoru s následným (chemo)ozářením (tj. radioterapie +/- denně temozolomid (75mg/m2) po dobu 6 týdnů (60Gy/30fr) nebo po dobu 3 týdnů (40Gy/15fr)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom je nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých. Její výsledky jsou špatné kvůli místní progresi onemocnění u většiny pacientů. Současná léčba zahrnuje operaci následovanou chemoterapií a radioterapií 4-6 týdnů po operaci. V tomto časovém intervalu nedostávají některé nádorové buňky žádnou léčbu. Kromě toho studie ukazují, že přibližně polovina všech pacientů s glioblastomem zažívá rychlou časnou progresi (REP), tj. růst nádoru v časovém intervalu mezi operací a pooperační chemoterapií/radioterapií. REP je spojena s kratším přežitím a v současné době neexistuje žádná účinná léčba nebo preventivní opatření, která by ji řešila. Radioterapie aplikovaná dříve před operací by mohla zabránit REP a zlepšit výsledky pacienta. V této studii fáze I – PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) budeme testovat bezpečnost a proveditelnost podání jedné dávky (frakce) radioterapie před operací u pacientů s novou radiologickou diagnózou glioblastom. Tato studie bude studií s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky předoperační radioterapie a maximálního objemu nádoru, který lze předoperačně bezpečně ozařovat. Předpokládáme, že předoperační radioterapie sníží četnost REP a zlepší výsledky pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Muž nebo žena.
  • Nová radiologická diagnóza glioblastomu.
  • Stav výkonnosti podle hodnocení Světové zdravotnické organizace, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
  • Případ byl přezkoumán Neuroonkologickým multidisciplinárním týmem (MDT - neurochirurg, klinický onkolog, radiolog a patolog); Konsenzus MDT, že nabídka vstupu do studie je klinicky vhodná a bezpečná, tj. je nepravděpodobné, že by pacient utrpěl újmu (např. hydrocefalus) z odložené operace a předoperační radioterapie na základě dostupných klinických informací a zobrazení.
  • Potvrzení při první návštěvě kliniky, že vstup do studie je klinicky vhodný a bezpečný (např. nedostatek závažných a oslabujících příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku).
  • Záměr léčit chirurgickou resekcí a pooperační adjuvantní terapií podle současného standardu péče (Stuppův režim).
  • Velikost, umístění a konfigurace nádoru splňují kritéria plánování léčby radioterapií (např. zajištění studeného místa/horkého místa, splňuje omezení dávky pro ohrožené orgány při zohlednění pooperační radioterapie).
  • Adekvátní hematologické a biochemické parametry pro operaci a podání kontrastní látky (úplný krevní obraz a koagulační profil považovány klinickým týmem za přijatelné, eGFR >30 ml/min).
  • Duševní schopnost souhlasit s léčbou.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze plánovaný postup biopsie.
  • Podezření na jiný nádor na CT tělesném skenu nebo známou malignitu kromě nemelanomové rakoviny kůže, kompletně resekovaný karcinom děložního čípku nebo prostaty (se specifickým antigenem prostaty nižším nebo rovným 0,1 ng/ml) během posledních 3 let.
  • Kontraindikace vyšetření MRI s kontrastem (např. klaustrofobie, alergie na gadolinium).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky nebo objemu záření

Do této studie je třeba vzít pacienty s novou radiologickou diagnózou GBM (posuzováno neuroonkologickým multidisciplinárním týmem).

Toto rameno studie bude používat 5 dávek radioterapie (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy a 14 Gy) a tři léčebné objemy (60 cm3). Studie bude používat 6 úrovní dávkování založených na kombinaci dávky radioterapie a objemu léčby. Postupný proces inkluze umožňuje variaci objemu a umístění nádoru. Studie bude zahájena dávkou 1:8 Gy až
Záření: Předoperační ozáření mozku (jediná frakce)
Eskalace dávky a objemu předoperační jednofrakční radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a maximální tolerovaný ozařovací objem (MTIV) jednofrakční předoperační radioterapie u pacientů s novou radiologickou diagnózou glioblastom
Časové okno: 18 měsíců

Ty budou určeny následujícími komplikacemi omezujícími dávku:

  • Otok související s radioterapií vedoucí ke změně plánovaného termínu operace.
  • Zahájení pooperační radioterapie bylo odloženo na více než 6 týdnů po operaci kvůli symptomům souvisejícím s ozářením a/nebo komplikacím z operace.
  • Přerušení pooperační radioterapie > 5 dní.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace pooperačních chirurgických komplikací.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Komplikace související s radioterapií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přežití bez progrese.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Dávka steroidů po předoperační radioterapii.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rozdíly v objemu nádoru naměřené mezi pooperačním MRI a MRI před radioterapií
Časové okno: 18 měsíců
Potvrdit použitelnost MRI pro výběr pacientů s GBM pro předoperační jednofrakční radioterapii.
18 měsíců
Shoda mezi diagnózou glioblastomu na základě MRI a definitivní histologickou diagnózou.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Jiný identifikátor: GM South Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit