Předoperační ozáření mozku u glioblastomu (POBIG)
15. listopadu 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Předoperační ozáření mozku u glioblastomu (POBIG) je studie fáze I, která otestuje bezpečnost a proveditelnost jedné frakce předoperační radioterapie u pacientů s novou radiologickou diagnózou glioblastomu (GBM).
Po jediné frakci radioterapie budou pacienti dostávat standardní léčbu.
Standardní léčba spočívá v resekci nádoru s následným (chemo)ozářením (tj.
radioterapie +/- denně temozolomid (75mg/m2) po dobu 6 týdnů (60Gy/30fr) nebo po dobu 3 týdnů (40Gy/15fr)).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glioblastom je nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých.
Její výsledky jsou špatné kvůli místní progresi onemocnění u většiny pacientů.
Současná léčba zahrnuje operaci následovanou chemoterapií a radioterapií 4-6 týdnů po operaci.
V tomto časovém intervalu nedostávají některé nádorové buňky žádnou léčbu.
Kromě toho studie ukazují, že přibližně polovina všech pacientů s glioblastomem zažívá rychlou časnou progresi (REP), tj. růst nádoru v časovém intervalu mezi operací a pooperační chemoterapií/radioterapií. REP je spojena s kratším přežitím a v současné době neexistuje žádná účinná léčba nebo preventivní opatření, která by ji řešila.
Radioterapie aplikovaná dříve před operací by mohla zabránit REP a zlepšit výsledky pacienta.
V této studii fáze I – PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) budeme testovat bezpečnost a proveditelnost podání jedné dávky (frakce) radioterapie před operací u pacientů s novou radiologickou diagnózou glioblastom.
Tato studie bude studií s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky předoperační radioterapie a maximálního objemu nádoru, který lze předoperačně bezpečně ozařovat.
Předpokládáme, že předoperační radioterapie sníží četnost REP a zlepší výsledky pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerben R Borst, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0161 446 3000
- E-mail: gerben.borst@nhs.net
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gerben R Borst, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Muž nebo žena.
- Nová radiologická diagnóza glioblastomu.
- Stav výkonnosti podle hodnocení Světové zdravotnické organizace, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
- Případ byl přezkoumán Neuroonkologickým multidisciplinárním týmem (MDT - neurochirurg, klinický onkolog, radiolog a patolog); Konsenzus MDT, že nabídka vstupu do studie je klinicky vhodná a bezpečná, tj. je nepravděpodobné, že by pacient utrpěl újmu (např. hydrocefalus) z odložené operace a předoperační radioterapie na základě dostupných klinických informací a zobrazení.
- Potvrzení při první návštěvě kliniky, že vstup do studie je klinicky vhodný a bezpečný (např. nedostatek závažných a oslabujících příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku).
- Záměr léčit chirurgickou resekcí a pooperační adjuvantní terapií podle současného standardu péče (Stuppův režim).
- Velikost, umístění a konfigurace nádoru splňují kritéria plánování léčby radioterapií (např. zajištění studeného místa/horkého místa, splňuje omezení dávky pro ohrožené orgány při zohlednění pooperační radioterapie).
- Adekvátní hematologické a biochemické parametry pro operaci a podání kontrastní látky (úplný krevní obraz a koagulační profil považovány klinickým týmem za přijatelné, eGFR >30 ml/min).
- Duševní schopnost souhlasit s léčbou.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pouze plánovaný postup biopsie.
- Podezření na jiný nádor na CT tělesném skenu nebo známou malignitu kromě nemelanomové rakoviny kůže, kompletně resekovaný karcinom děložního čípku nebo prostaty (se specifickým antigenem prostaty nižším nebo rovným 0,1 ng/ml) během posledních 3 let.
- Kontraindikace vyšetření MRI s kontrastem (např. klaustrofobie, alergie na gadolinium).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky nebo objemu záření
Do této studie je třeba vzít pacienty s novou radiologickou diagnózou GBM (posuzováno neuroonkologickým multidisciplinárním týmem). Toto rameno studie bude používat 5 dávek radioterapie (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy a 14 Gy) a tři léčebné objemy (60 cm3). Studie bude používat 6 úrovní dávkování založených na kombinaci dávky radioterapie a objemu léčby. Postupný proces inkluze umožňuje variaci objemu a umístění nádoru. Studie bude zahájena dávkou 1:8 Gy až |
Eskalace dávky a objemu předoperační jednofrakční radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a maximální tolerovaný ozařovací objem (MTIV) jednofrakční předoperační radioterapie u pacientů s novou radiologickou diagnózou glioblastom
Časové okno: 18 měsíců
|
Ty budou určeny následujícími komplikacemi omezujícími dávku:
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace pooperačních chirurgických komplikací.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Komplikace související s radioterapií
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Dávka steroidů po předoperační radioterapii.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Rozdíly v objemu nádoru naměřené mezi pooperačním MRI a MRI před radioterapií
Časové okno: 18 měsíců
|
Potvrdit použitelnost MRI pro výběr pacientů s GBM pro předoperační jednofrakční radioterapii.
|
18 měsíců
|
|
Shoda mezi diagnózou glioblastomu na základě MRI a definitivní histologickou diagnózou.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp200
- 21/NW/0121 (Jiný identifikátor: GM South Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .