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膠芽腫における手術前の脳照射 (POBIG)

2023年11月15日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust
PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) は、膠芽腫 (GBM) の新たな放射線診断を受けた患者を対象に、術前放射線療法の単一部分の安全性と実現可能性をテストする第 I 相試験です。 放射線療法の単一部分の後、患者は標準治療を受けます。 標準治療は、腫瘍の切除とそれに続く(化学)放射線(すなわち、 放射線療法 +/- テモゾロミド (75mg/m2) を毎日 6 週間 (60Gy/30fr) または 3 週間 (40Gy/15fr))。

調査の概要

詳細な説明

膠芽腫は、成人における最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 その転帰は、ほとんどの患者で局所的な疾患の進行のために不良です。 現在の治療には、手術とその後の化学療法および放射線療法が手術後 4 ~ 6 週間で行われます。 この間、一部の腫瘍細胞は治療を受けません。 さらに、すべての神経膠芽腫患者の約半数が急速な早期進行 (REP)、つまり手術と術後の化学療法/放射線療法の間の時間間隔で腫瘍の成長を経験することが研究によって示されています。 REP は生存期間の短縮に関連しており、現在、これに対処する効果的な治療法や予防策はありません。 手術前に放射線療法を行うことで、REP を予防し、患者の転帰を改善することができます。 このフェーズ I 研究 - 神経膠芽腫の術前脳照射 (POBIG) では、神経膠芽腫の新しい放射線診断を受けた患者の手術前に、放射線療法の単回投与 (フラクション) を行うことの安全性と実現可能性をテストします。 この研究は、術前放射線療法の最大耐量と術前に安全に照射できる腫瘍の最大体積を決定するための線量漸増研究になります。 術前放射線療法は REP の割合を減らし、患者の転帰を改善すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 男性か女性。
  • 膠芽腫の新しい放射線診断。
  • 世界保健機関、Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スコア = 0-1 によって判断されるパフォーマンス ステータス。
  • 症例は、神経腫瘍学の集学的チーム (MDT - 神経外科医、臨床腫瘍医、放射線科医および病理学者) によって審査されました。研究への参加を提案することは臨床的に適切で安全であるという MDT のコンセンサス。 入手可能な臨床情報と画像に基づいて、遅延手術および術前放射線療法による水頭症)。
  • 最初の来院時に、試験への登録が臨床的に適切で安全であることを確認します (例: 頭蓋内圧の上昇による重篤で衰弱させる症状の欠如)。
  • -現在の標準的なケア(Stuppレジメン)に従って、外科的切除および術後補助療法で治療する意図。
  • 腫瘍のサイズ、位置、および形状が放射線療法の治療計画基準を満たしている(たとえば、コールド スポット/ホット スポットを確保するため、術後の放射線療法を考慮する際に危険にさらされている臓器の線量制限を満たしている)。
  • -手術および造影剤投与のための適切な血液学的および生化学的パラメーター(臨床チームが許容できるとみなす全血球計算および凝固プロファイル、eGFR> 30ml /分)。
  • 治療に同意する精神的能力。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 計画された生検手順のみ。
  • -CTボディスキャンで他の腫瘍の疑いがある、または非黒色腫皮膚がんを除く既知の悪性腫瘍、完全に切除された子宮頸がんまたは前立腺がん(前立腺特異抗原が0.1 ng / ml以下)を過去3年以内に。
  • -造影MRIスキャンの禁忌(例: 閉所恐怖症、ガドリニウムアレルギー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線量または放射線量の増加

GBMの新しい放射線診断を受けた患者(神経腫瘍学の集学的チームによって判断された)は、この研究の対象となります。

この研究群では、5 回の放射線治療線量 (6 Gy、8 Gy、10 Gy、12 Gy、および 14 Gy) と 3 回の治療量 (60 cm3) を使用します。 この研究では、放射線療法の線量と治療量の組み合わせに基づいて、6 つの投与レベルを使用します。 段階的な包含プロセスにより、腫瘍の体積と位置の変化が可能になります。 研究は、投与レベル1で開始されます: 8 Gyから

術前の単一分割放射線療法の線量と量の増加。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経膠芽腫の新たな放射線診断を受けた患者における単一分割術前放射線療法の最大耐量(MTD)および最大耐量(MTIV)
時間枠:18ヶ月

これらは、次の用量制限合併症によって決定されます。

  • 手術予定日の変更につながる放射線療法関連の腫脹。
  • -術後の放射線療法の開始は、放射線関連の症状および/または手術による合併症のために、手術後6週間を超えて遅れました。
  • -術後放射線療法の中断が5日を超える。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の登録。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
放射線治療関連の合併症
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
無進行生存。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
全生存。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
術前放射線療法後のステロイド投与。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
手術後のMRIと放射線治療前のMRIで測定された腫瘍体積の差
時間枠:18ヶ月
術前単一分割放射線療法のために GBM 患者を選択するための MRI の有用性を確認すること。
18ヶ月
神経膠芽腫のMRIに基づく診断と確定的な組織学的診断との一致。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerben R Borst, MD, PhD、The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (その他の識別子:GM South Research Ethics Committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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