Leikkausta edeltävä aivojen säteilytys glioblastoomassa (POBIG)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Preoperative Brain Irradiation in Glioblastooma (POBIG) on vaiheen I tutkimus, jossa testataan yksittäisen preoperatiivisen sädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on uusi radiologinen glioblastooman (GBM) diagnoosi.
Yhden sädehoidon osan jälkeen potilaat saavat normaalia hoitoa.
Vakiohoito koostuu kasvaimen resektiosta ja sen jälkeen (kemo)säteilystä (ts.
sädehoito +/- päivittäinen temotsolomidi (75mg/m2) 6 viikon ajan (60Gy/30fr) tai 3 viikon ajan (40Gy/15fr)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla.
Sen tulokset ovat huonoja useimpien potilaiden paikallisen taudin etenemisen vuoksi.
Nykyiseen hoitoon kuuluu leikkaus, jota seuraa kemoterapia ja sädehoito 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tänä ajanjaksona jotkut kasvainsolut eivät saa mitään hoitoa.
Lisäksi tutkimukset osoittavat, että noin puolet kaikista glioblastoomapotilaista kokee nopean varhaisen etenemisen (REP) eli kasvaimen kasvun leikkauksen ja postoperatiivisen kemoterapian/sädehoidon välisenä aikana. REP liittyy lyhyempään eloonjäämiseen, eikä tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja tai ehkäiseviä toimenpiteitä sen ratkaisemiseksi.
Aiemmin ennen leikkausta annettu sädehoito voi estää REP:n ja parantaa potilaan hoitotulosta.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa - Preoperative Brain Irradiation in Glioblastooma (POBIG) - testaamme yhden sädehoidon annoksen (fraktion) turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen leikkausta potilailla, joilla on uusi glioblastooman radiologinen diagnoosi.
Tämä tutkimus on annoksen korotustutkimus, jolla määritetään suurin siedettävä preoperatiivisen sädehoidon annos ja suurin tuumorimäärä, joka voidaan turvallisesti säteilyttää ennen leikkausta.
Oletamme, että preoperatiivinen sädehoito vähentää REP:n määrää ja parantaa potilaan tulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerben R Borst, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0161 446 3000
- Sähköposti: gerben.borst@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerben R Borst, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Mies vai nainen.
- Uusi glioblastooman radiologinen diagnoosi.
- Suorituskyvyn arvioinut Maailman terveysjärjestö, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet = 0-1.
- Tapauksen on arvioinut neuroonkologian monitieteinen tiimi (MDT - neurokirurgi, kliininen onkologi, radiologi ja patologi); MDT on yksimielinen siitä, että tutkimukseen pääsyn tarjoaminen on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista, eli potilaalle ei todennäköisesti aiheudu haittaa (esim. vesipää) viivästyneen leikkauksen ja ennen leikkausta edeltävän sädehoidon vuoksi saatavilla olevan kliinisen tiedon ja kuvantamisen perusteella.
- Vahvistus ensimmäisellä klinikalla, että tutkimukseen pääsy on kliinisesti sopiva ja turvallinen (esim. kohonneen kallonsisäisen paineen vaikeiden ja heikentävien oireiden puuttuminen).
- Aikomus hoitaa kirurgisella resektiolla ja postoperatiivisella adjuvanttihoidolla nykyisen hoitostandardin mukaisesti (Stupp-hoito).
- Kasvaimen koko, sijainti ja konfiguraatio täyttävät sädehoidon suunnittelukriteerit (esim. kylmäpisteen/kuumapisteen turvaamiseksi, täyttää riskialttiiden elinten annosrajoitukset, kun otetaan huomioon leikkauksen jälkeinen sädehoito).
- Riittävät hematologiset ja biokemialliset parametrit leikkausta ja varjoaineiden antamista varten (kliinisen tiimin hyväksymä täydellinen verenkuva ja hyytymisprofiili, eGFR >30 ml/min).
- Henkinen kyky suostua hoitoon.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain suunniteltu biopsiamenettely.
- Epäily muusta kasvaimesta TT-kuvauksessa tai tunnettu pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan resektoitu kohdunkaulan tai eturauhassyöpä (eturauhasspesifinen antigeeni alle tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml) viimeisen 3 vuoden aikana.
- Kontraindikaatiot varjoaineella tehdylle MRI-skannaukselle (esim. klaustrofobia, gadoliiniallergia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteilyannoksen tai -määrän lisääntyminen
Potilaat, joilla on uusi GBM-radiologinen diagnoosi (monitieteellisen neuroonkologian tiimin arvioima), tulee ottaa huomioon tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimusryhmä käyttää viittä sädehoitoannosta (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy ja 14 Gy) ja kolmea hoitotilavuutta (60 cm3). Tutkimuksessa käytetään 6 annostustasoa, jotka perustuvat sädehoitoannoksen ja hoitomäärän yhdistelmään. Vaiheittainen inkluusioprosessi mahdollistaa vaihtelun kasvaimen tilavuudessa ja sijainnissa. Tutkimus aloitetaan annostustasolla 1: 8 Gy to |
Preoperatiivisen yksijakeisen sädehoidon annoksen ja tilavuuden lisääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen fraktion preoperatiivisen sädehoidon suurin siedetty annos (MTD) ja suurin siedetty säteilytilavuus (MTIV) potilailla, joilla on uusi radiologinen glioblastoomadiagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nämä määräytyvät seuraavien annosta rajoittavien komplikaatioiden perusteella:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden rekisteröinti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sädehoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Steroidiannos preoperatiivisen sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen ja sädehoitoa edeltävän MRI:n välillä mitatut kasvaimen tilavuuserot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI:n käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi GBM-potilaiden valitsemiseksi preoperatiiviseen yhden fraktion sädehoitoon.
|
18 kuukautta
|
|
MRI-pohjaisen glioblastooman diagnoosin ja lopullisen histologisen diagnoosin välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp200
- 21/NW/0121 (Muu tunniste: GM South Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi